Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 4. 1. 2016 bylo společnosti GlaxoSmithKline s.r.o., IČ 48114057, Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice výše uvedený léčivý přípravek v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U dotčeného léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:
Texty na obalech a v příbalové informaci jsou v anglickém jazyce. Léčivé přípravky jsou doprovázeny příbalovou informací v českém jazyce, která se liší od anglické verze. V české verzi jsou uvedeny bližší údaje o 2 pomocných látkách (natrium-benzoát a glycerol), které mohou mít fyziologický účinek na lidský organismus.
Příbalové informace se také liší formálním vyjádřením síly přípravku: česká verze 50 mg/5 ml, irská verze 100 mg/10 ml, toto rozdílné vyjádření však nemá dopad na dávkování přípravku.
Anglická verze příbalové informace připouští oproti české verzi také možnost balení s přiloženou 1ml odměrnou stříkačkou. Předmětná šarže je však vyrobena s 10ml stříkačkou tak, jak to odpovídá registrované české verzi.
Toto povolení je platné za splnění podmínky, že přípravek bude dodáván spolu s příbalovou informací s textem v jazyku českém.
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Dle platného Souhrnu údajů o léčivém přípravku jsou perorální formy zidovudinu (léčivá látka obsažena v přípravku Retrovir) indikovány v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k léčbě dětí, dospívajících a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Zidovudin je indikován chemoprofylakticky u HIV pozitivních těhotných žen (od 14. týdne těhotenství) k prevenci přenosu HIV infekce z matky na plod. Zidovudin je také indikován jako preventivní léčba HIV infekce u novorozenců, kteří se narodili HIV pozitivním matkám.
Sekce registrací
25. 1. 2016