Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 21.8.2015 bylo společnosti Novo Nordisk s.r.o., IČ 25097750, Evropská 33c, 160 00 Praha 6 povoleno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT inj.pso.lqf. 1mg+stř., reg. číslo 56/132/80-B/C, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací.
U výše uvedeného léčivého přípravku byly zjištěny následující odchylky od schválené registrační dokumentace:
V únoru 2013 byla schválena kvalitativní změna ve formě nové zarážky v předplněné stříkačce a přidáním nového výrobního místa, koncipovaného pouze pro plnění injekčních stříkaček s novými zarážkami. Z technických důvodů bude nové výrobní místo uvedeno do provozu ve třetím kvartálu 2016. Léčivý přípravek GLUCAGEN 1 MG HYPOKIT bude do této doby tedy plněn v původním výrobním místě
V dubnu 2015 byla schválena změna kterou došlo ke změnám SmP, PIL a obalu (aktualizace dle QRD šablony, „user testing“, odstranění kontraindikace týkající se laktózy). Tyto nově schválené texty je možné přikládat pouze k léčivým přípravkům vyrobeným v novém výrobním místě (nový „user testing“ je kompatibilní pouze s novými injekčními stříkačkami). Dne 11. 10. 2015 po uplynutí 180 dní, kdy je možno i nadále uvádět na trh přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny, nastane situace, kdy přípravek bude vyráběn v původním výrobním místě a na trh dodáván s novými texty platnými pro nové výrobní místo.
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
28. 8. 2015
