Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 5. 11. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek FLUORESCITE inj. sol. 12x5ml 10%, registrační číslo 48/207/71-C, číslo šarže 217341F v počtu 40 balení, číslo šarže 222510F v počtu 28 balení a číslo šarže 224820F v počtu 26 balení v provedení, které nejsou v souladu s registrační dokumentací (na vnějším obalu a v příbalové informaci je uvedena předchozí adresa držitele rozhodnutí o registraci – Vinohradská 151, 130 00 Praha 3; správně má být – Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4).
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0018960 |
48/207/71- C |
FLUORESCITE |
INJ SOL 12X5ML 10% |
217341F |
40 |
|
0018960 |
48/207/71- C |
FLUORESCITE |
INJ SOL 12X5ML 10% |
222510F |
28 |
|
0018960 |
48/207/71- C |
FLUORESCITE |
INJ SOL 12X5ML 10% |
224820F |
26 |
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
7. 11. 2014
