Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedené šarže registrovaného léčivého přípravku VERORAB inj.psu.lqf. 1 dáv. + 0,5 ml stř., reg. číslo 59/123/90-C, v celkovém počtu 3.000 dávek, která není v souladu s platnou registrační dokumentací.
Nesoulad spočívá v přidání výrobního kroku sterilizace před finálním plněním, který byl schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv; nicméně tento krok nebyl implementován u níže uvedené šarže, u které je sterilita zaručena jiným výrobním postupem.
Přípravek VERORAB inj.psu.lqf. 1 dáv. + 0,5 ml stř. je vyráběn za aseptických podmínek, s důrazem na kontrolu sterility jak látek používaných během výroby, tak konečného přípravku.
|
Kód SÚKL |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet dávek |
|
107496 |
VERORAB |
inj.psu.lqf. 1dáv. + 0,5 ml stř. |
K1141 |
3.000 |
Tento nesoulad nemá dopad na kvalitu, účinnost a bezpečnost přípravku.
Sekce registrací
6. 8. 2014
