Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 30. 4. 2014 bylo společnosti Octapharma CZ spol. s r.o., IČ 28194977, se sídlem Dělnická 12, 170 00 Praha 7, Česká republika povoleno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Octaplas inf.sol. 1x200 ml, reg.č. 75/038/03-C; v množství 500 balení/vaků, čísla šarže A348C9502, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací (u dané šarže byla zjištěna odchylka v obsahu protilátek proti Parvoviru B 19 /Parvo B19/ oproti dokumentaci pro Českou republiku, kde požadavek je ≥ 20 m.j./ml a naměřená hodnota byla 16 m.j./ml).
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0047749 |
75/038/03-C |
Octaplas |
INF.SOL 1x200ML |
A348C9502 |
500 |
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
2. 5. 2014
