Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 8. 7. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DIPIDOLOR inj. sol., 5x2ml / 15mg, reg. č. 65/639/70-C; v množství 123 700 kusů balení, v provedení, u něhož byl zjištěn nesoulad schválených textů souhrnu údajů o přípravku (SPC; bod 6.5 Druh obalu a velikost balení) a příbalové informace (PI; bod 6. Jak Dipidolor vypadá a co obsahuje toto balení) oproti skutečnému vzhledu přípravku – na dotčených baleních přípravku je odlamovací ampulka z bezbarvého skla opatřená vrchním žlutým a spodním zeleným proužkem; dle registrační dokumentace má být ampulka opatřena vrchním žlutým a spodním červeným proužkem.
|
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
1009 |
9 590 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
2014 |
6 860 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
2015 |
2 740 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
2015A |
9 440 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3002 |
9 470 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3002A |
9 480 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3017 |
11 660 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3004 |
9 490 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3006 |
9 520 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3007 |
9 600 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3010 |
9 500 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3016A |
18 820 |
|
DIPIDOLOR |
INJ SOL 5X2ML/15 MG |
3016AA |
7 530 |
Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
27. 12. 2013
