Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 11. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Cardioxane inj. plv. sol. 1x 500 mg, reg.č. 87/720/92-C, u něhož text na vnějším i vnitřním obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací (nejzávažnější nalezené rozdíly: místo správného popisu prášek pro přípravu infuzního roztoku je na vnějším obalu - krabičce - uvedeno prášek pro přípravu injekčního roztoku; na malém vnitřním obalu název lékové formy chybí, je uvedena pouze cesta podání - i.v.). Čísla dotčených šarží jsou uvedena v tabulce č.1.
Tabulka č. 1
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
21908 |
87/720/92-C |
CARDIOXANE 1X500mg |
INJ PLV SOL 1X500mg |
10A19B-2 |
1 000 |
|
21908 |
87/720/92-C |
CARDIOXANE 1X500mg |
INJ PLV SOL 1X500mg |
10I06A-6 |
1 017 |
|
21908 |
87/720/92-C |
CARDIOXANE 1X500mg |
INJ PLV SOL 1X500mg |
11A17A-5 |
700 |
|
21908 |
87/720/92-C |
CARDIOXANE 1X500mg |
INJ PLV SOL 1X500mg |
11K25-1 |
400 |
|
21908 |
87/720/92-C |
CARDIOXANE 1X500mg |
INJ PLV SOL 1X500mg |
12E07-5A |
499 |
|
21908 |
87/720/92-C |
CARDIOXANE 1X500mg |
INJ PLV SOL 1X500mg |
12E07-9 |
499 |
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
15. 10. 2013
