Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 3. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Vaxigrip inj. sus 1x0,5ml/dáv+j reg.č. 591035/94-C; v množství 50 000 kusů balení, kde text na vnějším i vnitřním obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací. Toto povolení je platné s podmínkou, že každé balení shora uvedeného přípravku bude opatřeno příbalovou informací s textem v jazyku českém.
|
Kód |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
100085 |
VAXIGRIP |
INJ SOL 1X0,5ml/DÁV+J |
K0321-2 |
34 074 |
|
100085 |
VAXIGRIP |
INJ SOL 1X0,5ml/DÁV+J |
K0326-1 |
15 926 |
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost přípravku.
Sekce registrací
3. 10. 2013
