Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 8. 7. 2013 povolilo uvést do oběhu v ČR léčivý přípravek Novalgin injekce inj. sol. 5x5ml/2,5g a 10x2ml/1g, reg.č. 07/448/00-C; v množství 147 961 kusů balení, ve vyrobeném provedení, u nichž byla zjištěna neshoda textu na vnitřním obalu přípravku – ampulky (text neobsahuje zkratky „EXP“ a „č.š.“, vytištěny jsou pouze odpovídající číselné údaje, tj. doba použitelnosti a číslo šarže; ampulky jsou zabaleny do krabiček, na kterých jsou údaje „EXP“ a „č.š.“ předtištěny).
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
2CN04C |
2 115 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
2CN05B |
7 910 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
2CN06B |
8 490 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
2CN07B |
8 318 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
3CG47A |
8 600 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
3CG48A |
8 600 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
3CG49A |
8 600 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
3CG50A |
8 600 |
|
0055824 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 5X5ML/2.5GM |
3CG51A |
8 600 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CA64C |
4 741 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CA65B |
9 767 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CA66B |
9 955 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CA67B |
10 465 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CH40A |
10 800 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CH41A |
10 800 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CH42A |
10 800 |
|
0007981 |
07/448/00-C |
NOVALGIN INJEKCE |
INJ SOL 10X2ML/1GM |
3CH43A |
10 800 |
Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
11. 7. 2013
