Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu všech šarží registrovaného léčivého přípravku DEPAKINE CHRONO 500 MG SÉCABLE por.tbl.ret., 30x500mg a 100x500mg, reg.číslo 21/056/91-B/C.
Texty na krabičce a na tubě se liší v částech:
- Prezentace pomocných látek.
- Informace související se složením přípravku (přípravek obsahuje 46,1 mg/2mmol/sodíku v 1 tabletě. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku) se ve slovenském textu nevyskytuje.
- Způsob uchovávání.
- Na tubě se ve slovenském textu nevyskytuje upozornění, že přípravek ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Texty v příbalové informaci se liší v částech:
- Prezentace pomocných látek.
- Způsob uchovávání.
- V některých odstavcích, např.: 1. Co je DEPAKINE CHRONO 500 mg SÉCABLE a k čemu se používá a 3. Jak se DEPAKINE CHRONO 500 mg SÉCABLE užívá.
Závada postihuje všechny šarže dotčeného přípravku, které jsou v České republice v oběhu, a to obě velikosti balení (30 tbl., 100 tbl., kódy SÚKL 0092587 a 0044997).
Dle údajů držitele Sanofi-aventis s.r.o. bude první výroba a dodávka v oddělených obalech realizována v lednu 2013.
Toto povolení je platné do 15. února 2013.
Sekce registrací
12. 11. 2012
