Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku NASIVIN 0,01% nas.gtt.sol. 1x5ml, registrační číslo 69/041/91-A/C, kód SÚKL 0119686 v celkovém počtu 54 197 balení.
Nesoulad v jazykových mutacích spočívá v přísnějším pohledu a přesnější formulaci v části interakcí a doplnění nežádoucích účinků v českém textu a chybně uvedeném EAN kódu.
| Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
| 0119686 | NASIVIN 0,01% | NAS GTT SOL 1x5ml | 119753 | 11 154 |
|
109360 |
43 | |||
| 137595 | 43 000 |
Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jimž přípravek shora uvedených šarží bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávný EAN kód a neshody mezi jednotlivými jazykovými verzemi v rámci dvojjazyčné (česko-slovenské) příbalové informace. Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správném počtu dávek informovala zdravotnická zařízení a pacienty, kterým příslušné šarže léčivého přípravku vydají.
Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
Držitel rozhodnutí o registraci společnost Merck, spol.s r.o. Praha, nemá v současné době k dispozici přípravky se správným počtem dávek v příbalové informaci.
Sekce registrací
21. 5. 2012
