Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacientky a zdravotnické pracovníky, že dne 24. 9. 2012 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika povoleno v souladu s ustanovením § 38 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM, velikost balení 40 g + 7 aplikátorů v celkovém množství 4 416 ks balení ve slovenském obalu.
| Kód SÚKL | Reg.číslo | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
| 15222 | 54/360/93-C |
DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM |
VAG CRM 1X40GM/800MG |
0BSM4 | 4 416 |
Vnější obal bude doplněn přelepkou, kde bude uveden správný český název DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM a držitel rozhodnutí pro Českou republiku, ale na vnitřním obalu přípravku zůstává pouze slovenský název DALACIN V 2% vaginálny krém a slovenský držitel rozhodnutí o registraci.
Příbalová informace v českém jazyce bude přiložena ke každému balení a je k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
Držitel rozhodnutí o registraci nemá v současné době k dispozici přípravek v českém vnitřním a vnějším obalu.
Sekce registrací
26. 9. 2012
