Dnem 28. 11. 2011 dochází v ČR ke změně způsobu výdeje léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2 (levonorgestrel), které jsou indikovány jako nouzová (pohotovostní) antikoncepce. Tyto léčivé přípravky byly doposud vydávány pouze na lékařský předpis. Od výše uvedeného data budou vydávány bez lékařského předpisu s omezením.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v rámci registračního řízení hodnotil případná rizika spojená s uvolněním výdeje a z důvodu zajištění bezpečnosti pacientek nově stanovil výdej bez lékařského předpisu s omezením spolu s následujícími podmínkami výdeje:
- Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového prodeje.
- Osobě požadující výdej léčivého přípravku lze při jednotlivém výdeji vydat pouze jedno balení léčivého přípravku ESCAPELLE nebo jedno balení léčivého přípravku POSTINOR-2.
- Léčivý přípravek nesmí být vydáván bez lékařského předpisu s omezením ženám mladším 16 let.
- Farmaceut eviduje výdej léčivého přípravku formou hlášení dle zákona.
Uvedená omezení mají v co největší míře zajistit správné užívání těchto léčivých přípravků a zamezit jejich užívání ženám mladším 16 let bez porady s lékařem, neboť u nich neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti užívání přípravku.
Žádáme pacientky, aby hlásily případné nežádoucí účinky, které mohou mít souvislost s užíváním léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2. Bližší informace k hlášení nežádoucích účinků jsou k dispozici na https://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Děkujeme za pomoc při zajištění bezpečnosti užívání léčivých přípravků.
Tiskové a informační oddělení
3. 11. 2011
