Dnem 22. 4. 2011 nabyl účinnosti zákon č. 106/2011 Sb., kterým byl novelizován zákon o návykových látkách. Touto novelou byly mezi návykové látky zařazeny nové léčivé látky. V důsledku této změny zákona se z léčivých přípravků, které tyto léčivé látky obsahují, staly přípravky s obsahem návykové látky.
Ustanovení § 32 odst.1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stanoví, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku musí obsahovat informaci o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor. Pokud tedy dojde ke změně zařazení látky ve smyslu výše uvedené novely zákona o návykových látkách, pak je tato změna změnou registrace. Za změnu registrace se totiž považuje jakákoliv změna obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace (§ 35 odst. 1 zákona o léčivech). Z tohoto ustanovení vyplývá povinnost držitele rozhodnutí o registraci požádat o změnu registrace.
Upozorňujeme všechny držitele rozhodnutí o registraci, že u svých registrovaných přípravků, které obsahují některou z léčivých látek nově zařazených mezi návykové, jsou povinni podat žádost o změnu typu II v souladu se zákonem o léčivech. Tato národní změna se musí podat jak pro národně registrované přípravky, tak i pro přípravky registrované MRP/DCP procedurou.
Protože tato změna je vynucena novelou zákona o návykových látkách a neprojeví se v žádných schválených českých textech, může držitel rozhodnutí o registraci v průvodním dopisu požádat o prominutí náhrady výdajů za provedení odborných úkonů (§ 112, odst. 3 písm. b) zákona o léčivech).
Podání žádosti o tuto změnu očekává Ústav nejpozději do 30. 9. 2011. Po tomto datu již nebude tolerovat zanedbání povinnosti a bude nadále považovat nepodání žádosti za naplnění jednak důvodu pro pozastavení registrace, jednak za naplnění skutkové podstaty správního deliktu se všemi důsledky.
Sekce registrací
27. 7. 2011
