Zinbryta (daclizumab) – ukončeno evropské přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) při Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) doporučil další omezení používání léčivého přípravku Zinbryta (daclizumab) na základě provedeného přehodnocení rizika možného poškození jater.

Zinbrytu lze použít pouze u omezené skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou za důsledného sledování jaterních funkcí.

Tento přezkum zjistil, že v průběhu léčby Zinbrytou může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně smrtelnému imunitně zprostředkovanému poškození jater, a to až do 6 měsíců po ukončení léčby. V klinických studiích došlo k závažnému poškození jater u 1,7 % pacientů.

Aby bylo toto riziko sníženo, Zinbryta by se měla používat  při léčbě roztroušené sklerózy pouze u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď alespoň na dvě onemocnění modifikující léčby (disease modifying therapy, DMT) a nemohou být léčeni jinými DMT.

Informace pro lékaře

  • Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální, imunitně mediované poškození jater. Bylo hlášeno několik případů závažného jaterního poškození včetně imunitně mediované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
  • V klinických studiích mělo 1,7 % pacientů nález závažného jaterní onemocnění, jako je hepatitida, autoimunitní hepatitida a žloutenka.
  • Aby bylo toto riziko sníženo, Zinbryta by se měla používat při léčbě roztroušené sklerózy pouze u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď alespoň na dvě onemocnění modifikující léčby (disease modifying therapy, DMT) a pro které je léčba ostatními DMT kontraindikována nebo není vhodná.
  • Dále by měli lékaři respektovat následující opatření pro zmenšení rizik:
    • U každého pacienta, který v současnosti užívá Zinbytru, přehodnotit, zda je pro něj léčba stále vhodná.
    • Kontrolovat jaterní funkce těchto pacientů (ALT, AST, bilirubin) alespoň jednou měsíčně v co nejužší časové souvislosti před každou dávkou léčiva a pokračovat ve sledování 6 měsíců po ukončení léčby.
    • Nepředepisovat Zinbrytu pacientům s poškozením jater nebo s předchozím jaterním onemocněním, neboť u nich je léčba kontraindikovaná
    • Vyšetřit pacienty na hepatitidu B a C před započetím léčby a v případě positivního výsledku vyšetření je odeslat ke specialistovi.
    • Nezačínat léčbu u pacientů, kteří mají výsledky jaterních testů (ALT, AST) nad dvojnásobkem horní hranice normy (ULN) a u pacientů s dalším autoimunitním onemocněním.
    • Ukončit léčbu u pacientů, kteří mají hodnoty jaterních funkcí (ALT, AST) nad trojnásobkem horní hranice normy (ULN) bez ohledu na hodnotu bilirubinu.
    • V případě známek nebo příznaků naznačujících poškození jater pacient okamžitě odeslat k hepatologovi.
    • Zvážit ukončení léčby u pacientů, kteří nedodržují harmonogram sledování jaterních funkcí a u pacientů, kteří nemají adekvátní odpověď na léčbu.
    • Být opatrní u pacientů, kteří užívají další, potenciálně hepatotoxická léčiva včetně přípravků dostupných bez lékařského receptu a rostlinných doplňků.
    • Informovat své pacienty o riziku léčby a ujistit se, že pacienti rozumí důležitosti sledování známek a příznaků poškození jater. Lékaři budou mít k dispozici formulář informovaného souhlasu s léčbou, jehož podpisem pacient potvrdí, že je s rizikem srozuměn a souhlasí s léčbou.

 

Informace pro pacienty

  • U některých pacientů může Zinbryta způsobit závažné nebo i život ohrožující poškození jater.
  • Z těchto důvodů mohou Zinbrytu nadále užívat pouze pacienti, kteří již absolvovali terapii alespoň dvěma onemocnění modifikujícími léčbami (disease modifying therapy, DMT) a pro které je léčba jinými DMT nevhodná.
  • Pokud v současné době Zinbrytu užíváte, Váš ošetřující lékař vyhodnotí, zda je pro Vás vhodné v léčbě pokračovat, nebo Vám nasadí léčbu alternativní.
  • Lékař bude pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních funkcí prostřednictvím vyšetření krve nejen v průběhu léčby, ale i následujících 6 měsíců po jejím ukončení. V případě, že neabsolvujete tato pravidelná vyšetření, může lékař zastavit podávání přípravku.
  • Bezodkladně informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás objeví některé ze známek nebo příznaků poškození jater, jako je nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, unavitelnost, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, nebo tmavá moč. Je možné, že lékař zastaví podávání Zinbryty a pošle Vás na specializované vyšetření jater.
  • Uvědomte vždy Vašeho lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léčivých přípravků dostupných bez předpisu a rostlinných doplňků.  
  • Bude Vám předložen formulář informovaného souhlasu s léčbou, jehož podpisem stvrzujete, že jste si vědom rizika jaterního poškození vyplývajícího z léčby Zinbrytou a chápete nezbytnost pravidelné kontroly jaterních funkcí.

V České republice v současné době není Zinbryta uvedena na trh, avšak používá se v klinických hodnoceních.

Tato doporučení, navržená Výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC), byla přijata Výborem pro humánní léčivé přípravky jakožto konečná doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a budou zaslána Evropské komisi ke schválení ve smyslu právně závazného rozhodnutí. 

Více o přípravku:

Zinbryta je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s relabující formou roztroušené sklerózy. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánětlivá reakce poškozuje ochranný obal nervových buněk nacházejících se v mozku a míše. Relabující znamená, že pacienti zažívají náhlá zhoršení projevů nemoci.

Zinbryta je k dispozici ve formě injekčního roztoku obsaženého v přeplněných injekčních perech nebo stříkačkách a aplikuje se podkožně jednou za měsíc. Obsahuje účinnou látku daclizumab a v EU byla registrována v červenci 2016, v ČR není zatím obchodována. Více informací je možno najít na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003862/human_med_001987.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Oddělení Farmakovigilance
16. 11. 2017

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie