Výzva k aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující tramadol

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tramadol k aktualizaci textů doprovázejících tyto léčivé přípravky.

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) přehodnotila užívání léčivých přípravků obsahujících tramadol ve vztahu k dávkování u starších pacientů a u pacientů s renálním a/nebo jaterním selháním a k možnému riziku křečí, serotoninového syndromu, sebevražednému myšlení nebo jednání. Příčinná souvislost mezi užíváním tramadolu a rizikem sebevražedného myšlení a jednání nebyla potvrzena. PhVWP však doporučila aktualizaci textů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících tramadol o informace, které se týkají ostatních hodnocených neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků (riziko křečí a serotoninového syndromu). Aktualizují se informace o dávkování a vlivu některých interakcí na dávkovací interval u pacientů s renální a jaterní insuficiencí a u pacientů starších než 75 let.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 1. 11. 2012 v souladu s § 33 odst. 1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Doporučené texty:

 

Oddělení farmakovigilance
14. 9. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie