Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

Minulý týden uzavřel Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky předběžné hodnocení rizika vzniku krevních sraženin, včetně velmi vzácných případů krevních sraženin s neobvyklými aspekty, jako je snížení počtu krevních destiček, u osob po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.


25.03.2021


Výbor PRAC potvrdil, že vakcína nevyvolává zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin a její přínosy v potlačování závažné infekce COVID-19 výrazně převyšují rizika nežádoucích účinků. Výbor PRAC doporučil doplnění informací a doporučení pro lékaře a veřejnost do Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace této vakcíny.

Zdravotníkům byl také rozeslán dopis s informacemi. Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů. V pondělí 29. 3. 2021 se bude konat jednání skupiny externích odborníků v oblasti hematologie, kardiovaskulárních onemocnění, infekčních onemocnění, virologie, imunologie a epidemiologie. Tito odborníci poskytnou výboru PRAC své názory na možný mechanismus účinku, možné rizikové faktory a další údaje potřebné k pochopení pozorovaných příhod a možných rizik. V této skupině budou také dva zástupci veřejnosti.

Výsledek hodnocení skupiny odborníků společně s další analýzou hlášených případů bude zavzat do dalšího hodnocení výboru PRAC. Příští doporučení výboru PRAC se očekává na jeho dubnovém jednání ( 6. - 9. 4. 2021).

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie