Praha, 8. 3. 2010 – Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dnes seznámil poslance s argumenty pro schválení předkládané novely zákona o léčivech v rámci programu 75. schůze Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR.
Státní ústav pro kontrolu léčiv dnes předal poslancům Stanovisko k Vládnímu návrhu č. 1056 na vydání zákona, kterým se mění zákon č.378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Na základě námitek obsažených v Rozhodnutí Úřadu pro ochranu osobních údajů připravil Státní ústav pro kontrolu léčiv, společně s Ministerstvem zdravotnictví ČR, novelu zákona o léčivech. Návrh byl připomínkován zástupci Ministerstva vnitra, Ministerstva financí, Ministerstva zemědělství, Ministerstva průmyslu a obchodu a Úřadu pro ochranu osobních údajů.
Vláda Jana Fischera požádala Poslaneckou sněmovnu Parlamentu ČR o zrychlené projednání novely zákona o léčivech. Novela, po říjnovém rozhodnutí předsedy ÚOOÚ Igora Němce, umožní pacientům, lékařům a farmaceutům znovu využívat centrálního úložiště jako jedinečného zdroje informací o předepsaných a vydaných lécích.
Ředitel SÚKL Martin Beneš uvedl: „Přijetím novely zákona o léčivech se předejde rizikovým dopadům zneužívání volně prodejných léků, zajistí se vyšší bezpečnost pacientů při výskytu nežádoucích účinků. V neposlední řadě se sníží rizika spojená s výskytem padělků léků a budeme mít v ruce nástroj k odhalení nekalých praktik při předepisování a výdeji léčiv například při zneužívání receptů s modrým pruhem, čili léčiv s omamnými a psychotropními látkami.“
„Novela zákona o léčivech neřeší účinně pouze přípravky s obsahem pseudoefedrinu – a že to řešení účinné je, to se už loni prokázalo v praxi. Dalším plusem bude vyřešení problému zneužívání dalších psychotropních látek – například buprenorfinu a perspektivně také metadonu. Na problém buprenorfinu Českou republiku upozorňuje Mezinárodní úřad pro kontrolu omamných látek ve Vídni (INCB). Léky jako je Subutex a Suboxone jsou už nyní na recept s modrým pruhem, ale na drogové scéně se s nimi čile obchoduje. Důvodem je nedostatečná kontrola správného předepisování a vydávání těchto léčivých přípravků. Na tuto problematiku s kolegy upozorňujeme již několik let. Řešením je právě evidence pohybu zneužívaných přípravků v centrálním úložišti a úzká spolupráce všech zúčastněných subjektů při využívání jeho výstupů – to vše za zachování přísné ochrany osobních údajů.“ říká MUDr. Tomáš Zábranský, Ph.D., vedoucí pro vědu a výzkum Centra adiktologie 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze.
Centrální úložiště bylo zřízeno jako organizační součást SÚKL dle zákona o léčivech. Jeho provoz byl na základě požadavku zákonodárce spuštěn ve stanoveném termínu, tj. 31. prosince 2008. Na základě Rozhodnutí ÚOOÚ z 20.10.2009 pak byl sběr osobních údajů pozastaven a již uložená data byla fyzicky zlikvidována.
Připravené podklady:
-
Stanovisko k CÚ.pdf (675,91 KB)
-
Recept, soubor typu pdf, (124,25 kB)
-
Argumentační podklady.pdf (681,10 KB)
-
Stav centrálního úložiště a sběru dat hlášení výdejů LP po schválení ST_1056.pdf (539,66 KB)
Informace pro média:
Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.
Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí
Tel.: 272 185 333
E-Mail: veronika.petlakova@sukl
cz
