Tetrazepam - farmakovigilanční výbor doporučuje pozastavit registraci

Farmakovigilanční výbor EMA dospěl k závěru, že přínosy léčby tetrazepamem již nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé EU.

Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) během dubnového zasedání dospěl k závěru, že vzhledem ke vzácným, ale závažným a v některých případech život ohrožujícím kožním reakcím již přínosy léčby tetrazepamem nepřevažují její rizika a registrace přípravků obsahujících tetrazepam by měly být pozastaveny v celé Evropské unii. Toto doporučení farmakovigilančního výboru dále posoudí Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury (CMDh), která finálně rozhodne, zda budou registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam zachovány, změněny, pozastaveny, nebo zrušeny v celé Evropské unii. Konečné rozhodnutí se očekává na příštím jednání CMD, které se koná 22.-24. dubna 2013.

Registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam až do konečného rozhodnutí zůstává platná. Zdravotničtí pracovníci by si měli být vědomi rizika závažných kožních reakcí. Jakmile bude procedura ukončena, zdravotničtí pracovníci v zemích Evropské unie, ve kterých je tetrazepam obchodován, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních. Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky ohledně své léčby, by se měli obrátit na svého lékaře.

Státní ústav pro kontrolu léčiv při léčbě tetrazepamem v období do rozhodnutí CMDh doporučuje:

1.       Léčebné indikace omezit na indikaci akutní bolest při svalových kontrakturách

2.       Léčbu omezit na nezbytně nutnou dobu k dosažení léčebného účinku

3.       Léčbu v případě výskytu jakýchkoliv kožních reakcí okamžitě přerušit

4.       Léčbu omezit výhradně na dospělé pacienty

5.       V případě anamnézy jakýchkoliv kožních nežádoucích účinků při předchozím použití tetrazepamu léčbu vůbec nezahajovat.

Francouzská léková agentura (ASNM) vzhledem k hlášení závažných kožních reakcí v průběhu užívání léčivých přípravků obsahujících tetrazepam ve Francii provedla přezkoumání údajů o všech nežádoucích účincích hlášených v souvislosti s těmito přípravky, zejména o kožních reakcích. Přezkoumání ukázalo, že se kožní nežádoucí účinky vyskytly u tetrazepamu v porovnání s ostatními benzodiazepiny častěji. Některé kožní reakce byly velmi závažné, včetně případů Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), erythema multiforme a DRESS syndromu (poléková kožní vyrážka s eosinofílií a celkovými příznaky). Vzhledem k závažnosti hlášených kožních reakcí francouzská léková agentura požádala farmakovigilanční výbor o urgentní  přehodnocení  používání  tetrazepamu ve všech indikacích.

Farmakovigilanční výbor zhodnotil všechny dostupné údaje z postmarketingu a odborné literatury o riziku kožních reakcí v průběhu užívání tetrazepamu a došel k závěru, že užívání tetrazepamu je spojeno s nízkým rizikem závažných kožních reakcí, avšak toto riziko je zvýšeno ve srovnání s ostatními benzodiazepiny. Výbor dále uvedl, že s ohledem na identifikovaná rizika nejsou dostupné údaje o účinnosti dostatečně silné, aby podpořily užívání tetrazepamu ve schválených indikacích (léčba bolestivých svalových kontraktur a spasticity) a bezpečnostní opatření by vzhledem k nejistotě přínosů nevedla k dostatečnému snížení rizika závažných kožních reakcí. Farmakovigilanční výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravků obsahujících tetrazepam negativní a doproručil pozastavení registrací v celé Evropské unii. Pozastavení registrací doporučuje ukončit v případě, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou údaje o specifické skupině pacientů, u které by přínos léčby převážil rizika.

Jakmile bude známo finální rozhodnutí Koordinační skupiny CMD, přineseme informace, zda doporučení farmakovigilančního výboru vstupuje v platnost.

Více o tetrazepamu:

Tetrazepam patří mezi benzodiazepiny, je používán jako centrálně působící myorelaxans. V České republice je registrován jediný přípravek s obsahem tetrazepamu - Myolastan. Je indikován k léčbě stavů se zvýšeným svalovým napětím, bolestivých a omezujících pohyblivost, např. spastické stavy a kontraktury kosterního svalstva různého původu a k usnadnění pohybové rehabilitace. Myorelaxační účinek je založen na posílení inhibice gabaergního presynaptického spojení. Působí na vazebná místa pro benzodiazepiny jak v mozku (centrální účinek), tak v ostatních orgánech (periferní účinek). Způsob účinku při zvýšeném svalovém napětí spočívá v presynaptické inhibici mono- i polysynaptického reflexního oblouku a také v supraspinální inhibiční aktivitě.

Přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v zemích Evropské unie od 60.let dvacátého století ( Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Německo, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Polsko, Rumunsko, Slovensko a Španělsko).

 

Originální informace o tetrazepamu a jednání farmakovigilančního výboru lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Tetrazepam_containing_medicinal_products/human_referral_prac_000015.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie