SÚKL zaregistroval přípravky určené k umělému ukončení těhotenství

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o registraci léčivých přípravků s účinnými látkami mifepriston a misoprostol.

V rámci registrační procedury vzájemného uznávání a decentralizované procedury ukončila Česká republika, stejně jako další státy EU, národní fázi registrace léčivých přípravků určených k umělému ukončení těhotenství:

  • Mispregnol (25. 6. 2013)
  • Mifegyne (25. 6. 2013)
  • Medabon (27. 6. 2013)

Žadatelé o registraci přípravků předložili veškeré informace požadované zákonem.

V rámci evropské fáze bylo hodnoceno především splnění základních legislativních požadavků na jakost, účinnost a bezpečnost s výsledným rozhodnutím o registraci. SÚKL v rámci národní fáze následně přípravky posuzoval z hlediska jejich klasifikace pro výdej a dospěl k závěru, že dle zákona o léčivech splňují kritéria pro výdej na lékařský předpis s omezením, přičemž omezení jsou následující:

  • Přípravky mohou být vydány na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou působností v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícími zdravotní služby formou lůžkové péče. Reálně budou tedy uvedené přípravky vydávány personálu zdravotnického zařízení na základě žádanky (pacientka si je nebude vyzvedávat v lékárně).
  • Přípravky mohou být používány pouze způsobem stanoveným zákonem o léčivech, zákonem
    o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou, kterou se provádí zákon České národní rady
    o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů.

„Hlavním přínosem registrace těchto přípravků je především jasné vymezení výdeje a použití v rámci lůžkového zdravotnického zařízení. Můžeme tak značně omezit jejich zneužívání, které se doposud nabízelo prostřednictvím nelegálních, zejména internetových nabídek,“ uvádí ředitel Ústavu Pavel Březovský.

Podmínkou pro zahájení přerušení těhotenství farmakologickou cestou je dostupnost k náležité zdravotnické péči. Konkrétní použití přípravku bude vždy záviset na rozhodnutí lékaře, který posoudí zdravotní stav pacientky, a na samotném rozhodnutí pacientky.

Držitel rozhodnutí o registraci má zároveň povinnost vytvořit pro lékaře a pacientky edukační materiály, které budou informovat o podmínkách, za kterých je možné přípravky podat pacientce, podrobný a přehledný návod ke způsobu použití a pro rozhodovací proces pacientky budou součástí informace sloužící k rozhodnutí, zda zvolí farmakologickou cestu, včetně možných rizik.


Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním Ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

Kontakt:
Mgr. Lucie Šustková, tisková mluvčí, tel.: 272 185 756, e-mail: lucie.sustkova@sukl_cz    

 

 

26. 6. 2013, aktualizace 27. 6. 2013
Tiskové a informační oddělení

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie