SÚKL upozorňuje na přijatá opatření pro klinická hodnocení s hydroxychlorochinem

Tři v Česku schválená klinická hodnocení sledující vliv hydroxychlorochinu na průběh nemoci COVID-19 pokračují, u dvou z nich je však omezen nábor nových pacientů. Světová zdravotnická organizace (WHO) oznámila dočasné pozastavení náboru nových pacientů do léčebné větve s touto léčivou látkou v rámci celosvětové klinické studie SOLIDARITY. Tato studie, jejímž cílem je najít účinný lék na onemocnění COVID-19, je nově od 26. května povolena i v České republice.    

Aktuálně jsou v ČR schválena tři klinická hodnocení s diagnózou COVID-19.

Jedno s hydroxychlorochinem pro léčbu pacientů hospitalizovaných se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19. Tohoto klinického hodnocení by se mělo účastnit až 75 pacientů v 7 centrech v Praze, Brně, Ostravě a Prostějově. Jeho zadavatel už oznámil dočasné pozastavení náboru nových pacientů. Již zařazení pacienti pokračují v léčbě, která probíhá za hospitalizace a přísného sledování.

Ve druhém případě se jedná o klinické hodnocení kombinace hydroxychlorochinu a azitromycinu u pacientů 
s nemocí COVID-19, kteří jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče (JIP). Do této studie je plánováno zařazení až 240 pacientů v 8 centrech (Praha, Brno, Plzeň, Ústí nad Labem, Olomouc). Jedná se o pacienty na JIP, kteří jsou kontinuálně monitorováni včetně sledování EKG, a jejich bezpečnost je tak zajištěna. Toto klinické hodnocení tedy bude i nadále probíhat beze změn. 

Třetím, v ČR zatím posledním schváleným klinickým hodnocením v souvislosti s nemocí COVID-19 je mezinárodní randomizovaná studie Světové zdravotnické organizace (WHO) známá pod zkratkou SOLIDARITY. Probíhat bude ve třech centrech v Praze a Brně. Kromě léčebného ramene s hydroxychlorochinem, které je nyní pozastaveno, jsou ve studii SOLIDARITY ještě léčebná ramena s remdesivirem, s dvojkombinací lopinavir/ritonavir a s trojkombinací lopinavir/ritonavir/interferon beta oproti standardní léčbě. 

Další informace lze nalézt v Databázi klinických hodnocení.

„Státní ústav pro kontrolu léčiv průběžně monitoruje a vyhodnocuje veškeré informace o léčbě COVID-19, které ze světa přicházejí. Další postup u pozastavených studií bude řešen v návaznosti na vývoj situace. Na běžící klinická hodnocení pečlivě dohlížíme a s jejich zadavateli jsme v pravidelném kontaktu. U dvou studií zadavatelé sami navrhli omezení náboru, u třetí jsme se domluvili, že díky dostatečnému sledování na JIP může studie pokračovat,“
říká Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Obavy nad účinky hydroxychlorochinu při léčbě nemoci COVID-
19 vzbudil článek ve vědeckém časopise Lancet ze dne 22. 5. 2020 „Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis“. Text shrnuje data z registrů pacientů, u kterých byl podáván hydroxychlorochin (sběr dat z 671 nemocnic na 6 kontinentech, hospitalizovaní pacienti s prokázanou nákazou SARS-CoV-2 léčeni hydroxychlorochinem či kombinací hydroxychlorochinu a azitromycinu). Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří tyto přípravky nedostali. Výsledky naznačují, že podávání hydroxychlorochinu, resp. hydroxychlorochinu a azitromycinu nepředstavuje léčebný přínos, a to zejména z důvodu vyššího výskytu komorových arytmií a neprokázané účinnosti. Nejedná se však o výsledek randomizované, kontrolované klinické studie. Data totiž nebyla získávána za předem stanovených, srovnatelných podmínek. Sledovaná populace může být zatížena chybou, jak se i v samotném článku uvádí.

„Klinické studie jsou teprve na začátku a až na základě jejich výsledků bude případně možné nastavit standardní léčbu tak, jak to probíhá i u jiných onemocnění. Hranice mezi dávkou terapeutickou a toxickou je 
u přípravků s touto látkou velice tenká. Proto je nezbytné, aby byl hydroxychlorochin podáván pacientům pouze v nemocnicích, tedy pod stálým dohledem lékařů, nejlépe právě v režimu kontrolovaných klinických hodnocení. Podávání hydroxychlorochinu, ať už v kombinaci s azitromycinem nebo bez něj, není určeno k samoléčbě a už vůbec ne k preventivnímu užívání,“ dodává Storová.

Vedle kontrolovaných klinických hodnocení je hydroxychlorochin nasazován rovněž tzv. v režimu off label 
(tj. v jiných indikacích, než pro které je určen a registrován). Toto nemůže SÚKL ze své pravomoci zakázat, neboť takové použití je vždy na zodpovědnost poskytovatele zdravotních služeb.

Další informace nejen k látce hydroxychlorochin lze najít na web
ových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv v pravidelně aktualizovaném přehledu hodnocených léčiv na nemoc COVID-19: http://www.sukl.cz/sukl/prehled-hodnocenych-leciv-na-nemoc-covid-19.




28. 5. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie