Stroncium ranelát – zahájeno celoevropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem stroncium ranelátu (Proteos/Osseor) používaných k léčbě osteoporózy.

Toto přehodnocení navazuje na nedávné výsledky pravidelného hodnocení  bezpečnosti  přípravku (hodnocení periodických  zpráv o bezpečnosti – PSUR), které potvrdily zvýšené riziko závažných srdečních onemocnění (vč.infarktu myokardu). EMA v této souvislosti doporučila omezit používání přípravků pouze pro ženy s vysokým rizikem vzniku fraktur a pro muže se zvýšeným rizikem fraktur a kontraindikovat používání u pacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.

S ohledem na toto kardiovaskulární riziko a již dříve identifikovaná rizika venózního tromboembolismu a závažných kožních reakcí EMA zahájila podrobné přehodnocení všech dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti u přípravků Protelos/Osseor.

Více informací o předchozích doporučeních EMA je dostupné na:   http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001774.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 

Oddělení farmakovigilance
28. 5. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie