Sdělení SÚKL k přípravku PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS

Informace SÚKL k nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM INJ PLV SUS.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v návaznosti na četné dotazy k dostupnosti registrovaného léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM odkazuje na již dříve zveřejněnou informaci o dlouhodobé nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM, inj.plv.sus. 1x1.5MU, kód SÚKL 0089776, číslo registrace 15/155/69-S/C, držitel rozhodnutí BB Pharma a.s., Praha, v České republice (dále jen „ČR“).

Z důvodu nepřítomnosti léčivého přípravku PENDEPON COMPOSITUM v ČR a opakovaných žádostí zdravotnické veřejnosti o zajištění jeho dostupnosti byl dne 31. 1. 2014 na základě stanoviska Ústavu schválen Ministerstvem zdravotnictví ČR specifický léčebný program (dále jen „SpLP“) pro přípravek RETARPEN 2.4 M.U.I. SpLP je způsob získání neregistrovaného léčivého přípravku za účelem zajištění zdravotních služeb pro určitou skupinu pacientů v případě nedostupnosti registrovaného léku, který je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví.

SpLP s přípravkem RETARPEN 2.4 M.U.I. byl schválen pro použití poskytovateli zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče při terapii a profylaxi infekčních onemocnění vyvolaných patogeny vysoce citlivými na peniciliny (terapie akutní tonzilitidy, spály, erysipelu, časné syfilis a latentní syfilis /s výjimkou neurosyfilis/, frambezie, endemické syfilis, pinty; profylaxe revmatické horečky, poststreptokokové glomerulonefritidy a erysipelu) u novorozenců, dětí, dospívajících a dospělých. Distributorem tohoto přípravku je společnost PHOENIX, lékárenský velkoobchod, a.s. Dle informací Ústavu je léčivý přípravek RETARPEN 2.4 M.U.I. v distribuční síti v ČR dostupný.

 

Ústav připomíná, že v současné době je na Slovensku dostupný léčivý přípravek PENDEPON COMPOSITUM, který se sice názvem shoduje s  léčivým přípravkem v ČR registrovaným, ale léčivá látka obsažená v léčivém přípravku dováženém ze Slovenska je získávána od jiného výrobce a léčivé přípravky nelze považovat za zcela totožné, pokud jde o jejich jakost. 

 

S ohledem na skutečnost, že dovážený léčivý přípravek není registrován v ČR, nemůže Ústav, jako správní orgán příslušný k vedení registračního řízení, garantovat bezpečnost, jakost a účinnost dováženého léčivého přípravku.

 

Sekce registrací

4. 7. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie