Reakce na kritické výroky směřující k činnosti SÚKL

V posledních dnech představitelé České lékařské komory, ale i farmaceutických asociací, kritizovali prostřednictvím médií činnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků. Některé výroky však neinformují o všech skutečnostech v této oblasti.

Maximální cena výrobce

Maximální cena výrobce stanovená Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) je cenou limitní, tedy stropem, který nemohou původci překročit při uvádění svého léku na český trh. Reálná cena na trhu však může být často nižší, a to vlivem působení konkurence na trhu.

Princip stanovení maximální ceny je na rozdíl od způsobu stanovení úhrady založený primárně na vnější cenové referenci konkrétního posuzovaného produktu nezávisle na ceně jiných léčivých přípravků se stejnou látkou. Reflektuje tedy cenovou politiku farmaceutických společností, které mohou stejný léčivý přípravek dodávat do různých zemí za rozdílné ceny.

Maximální cena výrobce se dle zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje: 

  • Průměrem nejnižších cen výrobce ve 3 zemích referenčního koše (všechny země EU kromě Bulharska, ČR, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty), a to pouze v případě, že je potřebný lék na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše.
  • V případě, že není možné postupovat podle výše uvedeného bodu, je možné cenu stanovit ve výši ceny výrobce, která byla ve veřejném zájmu písemně sjednána zdravotní pojišťovnou s držitelem rozhodnutí o registraci, dovozcem nebo tuzemským výrobcem PZLÚ, dovozcem nebo předkladatelem specifického léčebného programu.
  • V případě, že není možné postupovat podle výše uvedených bodů, je možné cenu stanovit ve shodě s cenou výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léku nebo PZLÚ zjištěnou v zemích referenčního koše nebo ČR.

Výše uvedená pravidla daná zákonem Ústav musí, a to bez výjimky, dodržovat v rámci všech správních řízení. 

Přehodnocení maximálních cen výrobce z moci úřední

Hrazených léčivých přípravků regulovaných maximální cenou je aktuálně zhruba 5400 kódů. Ústav od roku 2008, kdy mu byla tato činnost zákonem svěřena, již dvakrát přehodnotil ve správních řízeních z moci úřední maximální ceny všech léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, u nichž změna maximální ceny představovala snížení ceny. Tento krok tedy vedl ke zvýšení finančně dostupnějších léčivých přípravků pro pacienta i systém veřejného zdravotního pojištění.

Odhadovaná výše úspor v důsledku prvního snížení maximální ceny v roce 2008 představovala 2,8 mld. Kč ročně. V rámci posledního snížení maximálních cen (správní řízení byla zahájena a rozhodnutí převážné většiny jsou vykonatelná od minulého roku) je odhadován rozsah úspor ve výši nejméně 1,5 mld. Kč ročně.  

Úhrada ze zdravotního pojištění

Úhrada ze zdravotního pojištění je část ceny léčivého přípravku, kterou zaplatí zdravotní pojišťovny.

Na rozdíl o maximálních cen výrobce se při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků posuzuje několik kritérií:

  • terapeutická účinnost a bezpečnost,
  • závažnost onemocnění, pro kterou je přípravek určen,
  • hodnocení nákladové efektivity (poměr mezi náklady a přínosy spojenými s použitím
    daného produktu ve srovnání s použitím jiného léčivého přípravku),
  • veřejný zájem (zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému
    zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného
    zdravotního pojištění),
  • vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení,
  • obvyklé dávkování,
  • nezbytná délka léčby,
  • míra součinnosti osoby, které je podáván (např. jak často je nutné přípravek během
    dne užít),
  • jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem hrazeným ze zdravotního pojištění a
    porovnání jejich cen a stanovených úhrad
  • dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění způsobené užíváním léčivého přípravku,
  • doporučené postupy odborných institucí a odborníků.

Revize úhrad ze zdravotního pojištění

Hrazených léčivých přípravků je aktuálně zhruba 9400 kódů. Ústav provádí revize systému úhrad kontinuálně již od roku 2008. Podle dřívějších předpisů bylo možné revizi provést pouze ve standardním řízení, od konce roku 2011 je možné vést také zkrácené revizní řízení za podmínek daných zákonem o veřejném zdravotním pojištění.

Celkově tak bylo:

  • v roce 2009 pravomocně rozhodnuto 18 řízení o 47 kódech
  • v roce 2010 pravomocně rozhodnuto 218 řízení o 2836 kódech
  • v roce 2011 pravomocně rozhodnuto 303 řízení o 2767 kódech a také 2 revize zkrácené o 3 kódech
  • v roce 2012 pravomocně rozhodnuto 178 řízení o 2439 kódech a 32 zkrácených řízení o 693 kódech.

U zbývajících kódů bylo vydáno rozhodnutí, které zatím nenabylo právní moci.

Odhadovaná výše úspor získaná revizí systému úhrad (v průběhu let 2009 – 2012) z prostředků veřejného zdravotního pojištění činí 10,8 mld. Kč, přičemž největších úspor bylo dosaženo v letech 2010 a 2011.

V minulém roce také došlo ke zrušení úhrady u volně prodejných přípravků, pokud u nich zdravotní pojišťovny nepožádaly o zachování úhrady. Takových kódů bylo 601.

Shrnutí

Ústav z moci úřední nevede jen řízení, kde dochází ke snížení maximální ceny nebo výše úhrady. Například z důvodu zajištění alespoň jednoho plně hrazeného přípravku v příslušné skupině přílohy 2 zákona vede i řízení, kde dochází k navýšení úhrady. Tento postup je v souladu s veřejným zájmem na dostupnosti zdravotní péče.
V roce 2012 vedl Ústav 36 takových řízení. Všechna řízení byla rozhodnuta, jedno řízení je v odvolacím řízení, rozhodnutí je však předběžně vykonatelné.

Celkově tedy správní řízení v oblasti cen a úhrad vedou k úsporám ze zdravotního pojištění, a to v řádu miliard korun ročně. Není tedy pravdou, že Ústav nekoná a jeho nečinností vznikají nežádoucí náklady ve vynaložených prostředcích veřejného zdravotního pojištění.

Tiskové a informační oddělení SÚKL
19.2.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie