Prohlášení k provádění Bezpečnostně Technických Kontrol (BTK) dle §65 zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích během nouzového stavu a používání přístrojů bez platné BTK

Z důvodu omezení vzniklých vyhlášením nouzového stavu a ve snaze omezit šíření nákazy způsobené COVID-19 vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv toto prohlášení.

Nebude dočasně sankcionováno používání zdravotnického prostředku bez platné BTK, a to za následujících podmínek:

  1. Neuplynuly více jak 3 měsíce od konce platnosti BTK a současně trvá vládou vyhlášený stav nouze.
  2. Provedení BTK není nezbytné pro další bezpečné používání zdravotnického prostředku (kalibrace, výměna kritické součástky, aktualizace softwaru, apod.).
  3. Výrobce nebo výrobce prostřednictvím servisní organizace nezakázal používání zdravotnického prostředku bez platné BTK.
  4. Poskytovatel je povinen vést evidenci takto používaných zdravotnických prostředků.


Odbor zdravotnických prostředků

19. 3. 2020

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie