Paracetamol s prodlouženým uvolňováním – výbor PRAC doporučuje stažení z trhu

SÚKL informuje, že u přípravků s prodlouženým uvolňováním hrozí obtíže při léčbě předávkování.

Uvedené informace se netýkají přípravků s obsahem paracetamolu s okamžitým uvolňováním, tj. všech u nás běžně dostupných přípravků s paracetamolem. V České republice se doporučení stažení z trhu týká jediného kombinovaného léčivého přípravku – Doreta Prolong 75 mg/650 mg.

Přehodnocení týkající se paracetamolu s prodlouženým uvolňováním bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA), a to v návaznosti na žádost švédské agentury pro léčivé přípravky, která zaznamenala četné problémy při léčbě předávkování tímto přípravkem již od jeho uvedení na trh. Výbor PRAC přezkoumal publikované studie a zprávy týkající se předávkování těmito léky, konzultoval odborníky na problematiku léčby otrav a provedl zhodnocení, jak jsou případy předávkování řešeny v rámci EU a v jiných částech světa.

Ukázalo se, že při předávkování paracetamolem s prodlouženým uvolňováním (zejména vysokými dávkami), nejsou standardní léčebné postupy určené pro předávkování přípravky s okamžitým uvolňováním vhodné a dostatečné.

V mnoha případech nemusí být známo, zda je předávkování paracetamolem způsobeno přípravkem s okamžitým či prodlouženým uvolňováním. To znesnadňuje rozhodování o tom, jaký postup detoxikace je v daném případě nutné použít. V některých případech pak může být standardní detoxikační léčba neúčinná a předávkování může vést k závažnému poškození jater až smrti. V případě předávkování přípravky s prodlouženým uvolňováním, obsahujícími kombinaci paracetamol/tramadol, by situaci komplikovaly i následky předávkování tramadolem.

Při hodnocení výborem PRAC se nepodařilo nalézt opatření, která by omezila riziko předávkování pro pacienty. Nebyl zjištěn ani vhodný a standardizovaný způsob, jak přizpůsobit léčbu předávkování paracetamolem v rámci celé EU, aby byla umožněna léčba případů týkajících se přípravků s prodlouženým uvolňováním. Výbor PRAC dospěl k závěru, že riziko způsobené předávkováním těmito léky převažuje nad prospěchem v léčbě pacientů, způsobeným prodlouženým účinkem přípravku (možnost podávání 3x denně místo 4x denně). Na základě toho výbor PRAC doporučil, aby byla registrace přípravků obsahujících paracetamol s prodlouženým uvolňováním pozastavena. Přípravků obsahujících paracetamol s okamžitým uvolňováním se toto přehodnocení netýká a budou nadále dostupné jako dříve.

Doporučení výboru PRAC zatím nevstoupilo v platnost, je nyní zasláno ke schválení Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDh).

Při užití ve správné indikaci a v doporučených dávkách převyšuje prospěch paracetamolu (včetně paracetamolu s prodlouženým uvolňováním) jeho rizika. Je důležité, aby pacient po užití dávky vyšší, než je doporučená dávka jakéhokoli přípravku obsahujícího paracetamol, okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, a to i v případě, když si není s užitím vyšší dávky jist. Má-li pacient jakékoli jiné nejistoty či obavy ohledně své léčby, pak je nutné, aby to konzultoval s lékařem nebo lékárníkem.

Další informace o léku:

Paracetamol je léčivá látka, která je v rozsáhlé míře po dobu mnoha let používána k tišení bolesti a snižování horečky u dospělých osob a dětí. Přípravky obsahující paracetamol s okamžitým uvolňováním jsou registrovány ve všech členských státech EU, nebyly zavzaty do uvedeného hodnocení. Toto hodnocení zahrnuje pouze přípravky s obsahem paracetamolu s prodlouženým uvolňováním. V České republice není v současné době registrovaný žádný přípravek obsahující samotný paracetamol s prodlouženým uvolňováním. Hodnocení se však týká kombinovaného léčivého přípravku Doreta Prolong 75 mg/650 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním. Tento přípravek obsahuje kombinaci paracetamolu s prodlouženým uvolňováním a tramadolu.

(Avšak léčivý přípravek Doreta v „neprolongované“ formě, tj. Doreta 37,5 mg/325 mg nebo Doreta 75 mg/650 mg obsahuje kombinaci tramadolu a paracetamolu s okamžitým uvolňováním a toto hodnocení se jej netýká.)

 

Oddělení farmakovigilance
14. 9. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie