EMA zahájila zveřejňování nahlášených nežádoucích účinků

Evropská léková agentura posiluje transparentnost v EU zveřejňováním nahlášených podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků na internetu. Členské státy EU a Agentura zpřístupňují data o léčivých přípravcích v souladu s EudraVigilance Access Policy.

Evropská léková agentura zahájila 31. 5. 2012 zveřejňování nahlášených podezření na nežádoucí účinky u léčivých přípravků registrovaných v Evropském hospodářském prostoru (EEA) na nové webové stránce: www.adrreports.eu.

Hlášení pocházejí přímo z EU databáze pro bezpečnosti léčiv – EudraVigilance, a jsou jedním z mnoha typů dat používaných regulačními autoritami k monitorování přínosů a rizik léčivých přípravků po jejich registraci. Zahájení nové webové stránky je součástí pokračujícího úsilí Agentury k zabezpečení transparentnosti a otevřenosti evropských regulačních procesů a je klíčovým krokem v implementaci EudraVigilance Access Policy.

Nyní publikované informace se týkají přibližně 650 léčivých přípravků a účinných látek registrovaných pomocí centralizovaných procedur, řízených Agenturou. Informace na webových stránkách jsou prezentovány ve formě jednotlivých zpráv o léčivém přípravku či účinné látce. Každá zpráva obsahuje celkový počet jednotlivých podezření na nežádoucí účinek vložených do EudraVigilance Členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto souhrnné údaje mohou být nahlíženy dle věkové skupiny, pohlaví, původce hlášení a dle výsledku nežádoucího účinku. Během jednoho roku chce Agentura přidat údaje o podezření na nežádoucí účinky hlášené u běžných léčivých látek používaných v národně registrovaných léčivých přípravcích.

Nežádoucí účinky (nebo také nepříznivé reakce na lék) zahrnují reakce plynoucí z užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i mimo ně, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití a medikačních chyb, a to i při vystavení se léku v rámci zaměstnání.

Všechny informace na webu se týkají podezření na nežádoucí účinky. Podezření na nežádoucí účinky nemusí znamenat, že nežádoucí účinky byly skutečně zapříčiněny léčivým přípravkem, a proto nemohou být zveřejněné informace použity k určení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku nebo k označení škodlivosti léčivého přípravku. Všichni uživatelé webu jsou před zahájením jeho používání vyzváni k přečtení a akceptování prohlášení, které vysvětluje, jakým způsobem informace interpretovat.

Léčivé přípravky jsou důležitou částí moderní zdravotní péče a poskytují účinnou léčbu mnoha chorob a potíží. U léčivých přípravků, které mají být registrovány pro používání v EU, musí vždy přínosy převažovat nad riziky.

Současné zahájení zveřejňování dat zároveň podtrhuje důležitost hlášení nežádoucích účinků a farmakovigilance při ochraně veřejného zdraví v rámci EU. Hlášení nežádoucích účinků je klíčovým prvkem k zjištění nových nebo měnících se bezpečnostních otázek; Agentura nadále pokračuje v posilování práce s partnery a zúčastněnými stranami napříč Evropou k zajištění silného systému detekce bezpečnostního signálu.

V červnu Agentura spustí webové stránky ve zbývajících 22 oficiálních jazycích EU.

 

Poznámky

  • Tato tisková zpráva, společně se všemi souvisejícími dokumenty, je dostupná na webových stránkách Agentury.
  • Evropská databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky: http://www.adrreports.eu
  • Pacienti, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci hlásí podezření na nežádoucí účinky vlastní regulační autoritě nebo farmaceutické společnosti, která je držitelem rozhodnutí o registraci. Hlášení jsou následně elektronicky přenášeny do databáze EudraVigilance. Agentura, jménem členských států EU, je zodpovědná za rozvoj, správu a koordinaci databáze EudraVigilance.
  • Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky v rámci EEA, jsou také ze zákona povinny předložit do EudraVigilance všechna hlášení podezření na nežádoucí účinky, které jsou závažné a které se objevily ve třetích zemích (mimo EEA), kde jsou držiteli rozhodnutí o registraci. Webové stránky prezentují informace o podezření na nežádoucí účinky zjištěné jak v EEA, tak mimo něj.
  • Informace na webových stránkách nezahrnují zprávy ze studií (např. klinických studií, neintervenčních studí) ani ostatní typy zpráv (tj. zahrnují pouze spontánní hlášení).
  • Prohlížení na webu je možné pouze pomocí Adobe Reader 10.x a Adobe FlashPlayer 10.2
  • Dostupné jsou také FAQ a krátký průvodce o tom, jak interpretovat hlášení na webu
  • Správní rada Evropské lékové agentury schválila EudraVigilance Acces Policy v prosinci 2010. EudraVigilance Acces Policy popisuje, jakým způsobem mohou zúčastněné strany, jako jsou národní regulační lékové agentury v zemích EEA, zdravotničtí pracovníci, pacienti a spotřebitelé, stejně jako držitelé rozhodnutí o registraci a výzkumné organizace, přistupovat k informacím o hlášení podezření na nežádoucí účinky vloženým elektronicky do databáze EudraVigilance.
  • Více informací o farmakovigilanční legislativě je k dispozici na webových stránkách Agentury.
  • Více informací o činnostech Evropské lékové agentury je k dispozici na stránkách: www.ema.europa.eu

 

 

 

Tiskové a informační oddělení
1. 6. 2012

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie