Linoladiol N - omezení v používání

Evropská léková agentura doporučuje omezení použití krému Linoladiol N s obsahem estradiolu pouze na krátkodobou vaginální léčbu (maximálně 4 týdny) a jako lék 2. volby, pokud léčba přípravky s nižším obsahem estrogenů není dostatečně účinná.

Celoevropské přehodnocení přínosů a rizik krému  Linoladiol N (spolu s krémem Linoladiol HN, který není v ČR registrován) bylo zahájeno na žádost německé lékové agentury, která posoudila v rámci národního hodnocení poměr přínosů a rizik těchto krémů jako nepříznivý.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury však dospěl k závěru, že léčivý přípravek Linoladiol N  krém, obsahující estradiol hemihydrát pro lokální léčbu nemocí v oblasti genitálií u žen, je možné  i nadále používat s určitými omezeními. Přínosy této léčby převažují nad jejími riziky, pokud budou dodržována nová opatření pro zvýšení bezpečnosti. Texty informací o přípravku budou adekvátně upraveny.

Výbor CHMP doporučuje, aby Linoladiol N byl i nadále používán pro léčbu vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenu, ale až tehdy, pokud dojde k selhání předchozí lokální léčby nižšími dávkami estrogenu. Léčba má být omezena na dobu čtyř týdnů, protože tím je sníženo riziko nežádoucích účinků. V krému je relativně  vysoká koncentrace estradiolu, exituje tudíž možnost systémové absorbce. Při dlouhodobé aplikaci mohou být rizika související s podáním krému obdobná jako při systémovém použití estradiolu v hormonální substituční terapii (žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda a karcinom endometria).

Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky bude nyní zasláno Evropské Komisi k přijetí konečného, právně závazného rozhodnutí, platného v celé EU.

Informace pro zdravotníky

  • Linoladiol N může být i nadále předepisován pro krátkodobou léčbu vaginální atrofie. Lze jej však používat pouze, pokud předchozí lokální léčba s nižší dávkou estrogenu nebyla účinná. 
  • Doba aplikace přesahující čtyři týdny není doporučena kvůli možným systémovým nežádoucím účinkům.
  • Lékaři by měli zkontrolovat pacienty, kteří byli léčeni Linoladiolem N  po dobu delší než čtyři týdny.

Informace pro pacienty

Linoladiol N je krém obsahující estradiol (estrogen, ženský pohlavní hormon) pro vaginální podání (pro podání do pochvy). Je určen k léčbě onemocnění v oblasti genitálií u žen, způsobených nedostatkem estrogenů. Linoladiol N lze použít v případě, kdy předchozí léčba jinými léky s nižším obsahem estradiolu nebyla úspěšná.

  • Linoladiol N se nemá používat více než čtyři týdny. Cílem je snížit riziko nežádoucích účinků. Krém obsahuje vysokou koncentraci estradiolu, který je při dlouhodobém používání  absorbován do těla v takových množstvích, že může způsobit celkové nežádoucí účinky. V tom případě jsou rizika podobná, jako při perorálním (ústním) podání estradiolu, tj. žilní tromboembolie (vznik krevní sraženiny v žilách), mozková mrtvice a karcinom endometria (děložní sliznice). 
  • Linoladiol N by měl být používán pouze vaginálně.   
  • Pokud jste používali Linoladiol N po dobu delší než čtyři týdny, měli byste se při nejbližší pravidelné návštěvě u lékaře domluvit o alternativních možnostech léčby.
  • Pokud máte jakékoliv dotazy, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Další informace o léku

Linoladiol N (0,01 %) je krém, který obsahuje 100 mikrogramů ethinylestradiolu na gram přípravku. Původně byl schválen pro vaginální a pro kožní podání v zevní genitální oblasti, k léčbě atrofických poruch v důsledku nedostatku estrogenu u žen v menopauze.

Během menopauzy se snížuje hladina ženského hormonu estrogenu, což vede k absenci menstruace. Symptomy zahrnují návaly horka a noční pocení, stejně jako  vaginální suchost, (která může být bolestivá a nepříjemná). Linoladiol N je typem "hormonální substituční terapie". Nahrazuje chybějící estrogeny po menopauze v genitální oblasti.

Linoladiol N je registrován národními procedurami v EU přes 40 let a je na trhu v Bulharsku, České republice, Estonsku, Německu, Maďarsku, Lotyšsku, Litvě a Slovensku.

 

Oddělení farmakovigilance
3. 1. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie