Kontroly zacházení s léčivými přípravky v zařízeních poskytujících zdravotní péči v roce 2014

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly poskytovatelů zdravotních služeb.

V roce 2014 inspektoři SÚKL provedli 290 kontrol podmínek zacházení s léčivými přípravky (dále jen „LP“) při poskytování zdravotní péče u poskytovatelů zdravotní péče (dále jen „ZZ“) se zaměřením na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcích předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.

Jedna další kontrola nemohla být provedena z důvodu neposkytnutí součinnosti ke kontrole (porušení § 10 odst. 2 zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).

Kontroly proběhly na 25 lůžkových odděleních nemocnic  a v 265 samostatných ambulancích praktických lékařů, lékařů specialistů a v ostatních zdravotnických zařízeních.

V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu. Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných nedostatků.

Tabulka 1. Kontroly ZZ v r. 2014

 

Povaha inspekce

Klasifikace závad

Druh kontroly

plánované

na podnět

1

%

2

%

3

%

ZZ 2014

257

33

182

62,8

80

27,6

28

9,6

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu klasifikovaných kontrolovaných ZZ, tj. 290 inspekcí.

  • Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).
  • Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.).
  • Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti, výdej LP v ordinaci apod.).

V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější nedostatky při zacházení s LP v ZZ, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2014.

Tabulka 2. Nejčastější nedostatky při zacházení s LP v ZZ v roce 2014

Nejčastější druhy závad

Počet ZZ: 290
Z toho cílená: 33

Výskyt v %

porušení zákona o léčivech § 79 odst. 10→vyhl. č. 84/2008 Sb. (§, odst., písm.) :

 

 

§ 37 odst. 2 písm. c) bod 1-4 - standardní operační postupy, § 37 odst. 3 - odpovědnost za zacházení s LP

137

47,2

§ 37 odst. 1 - záznamy o kontrole doby použitelnosti

111

38,3

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 4 - kontrola dodržení teploty uchovávání LP

106

36,6

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 5 – reklamace

66

22,8

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 3 - evidence LP

63

21,7

§ 37 odst. 2 písm. a) bod 1 - záznamy o příjmu LP

54

18,6

§ 36 odst. 2, odst. 3 – LP bez původních obalů, LP bez identifikačních údajů

23

7,9

§ 35 – nedodržení postupu pro úpravu LP

4

1,4

porušení zákona o léčivech § 88 odst. 1, odst. 3 a § 89 odst. 1 likvidace nepoužitelných LP1),2),3)

                                                                                                                                                                                                         

 

221)

402)

43)

7,6

13,8

1,4

porušení zákona o léčivech § 88 odst. 1 - LP vrácené pacienty

16

5,5

porušení zákona o léčivech § 80→vyhl. č. 54/2008 Sb., § 1 odst. 2 písm. b) – způsob objednávání LP

§ 2  - způsob uchovávání lékařských předpisů

16

11

5,5

3,8

porušení zákona o léčivech § 7 odst. 1 písm. b), § 36 odst. 1 vyhl. č. 84/2008 Sb.

  • LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních LP
  • nedodržení zacházení s LP podle souhrnu údajů o přípravku, nedodržování podmínek uchovávání podle pokynů výrobce, dodávající lékárny nebo zařízení připravujících LP

 

15

15

 

5,2

5,2

porušení zákona o léčivech § 7 odst. 2 a § 8 odst. 8 zákona – skladování velkého množství LP bez povolení

5

1,7

porušení zákona o léčivech § 82 odst. 2 -neoprávněný výdej LP

10

3,4

porušení zákona o NL⁴⁾

7

2,4

  1. Ve smlouvě pro zneškodňování nebezpečného odpadu není uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“
  2. LP nejsou odevzdávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje, ale dodávající lékárně, která není organizační součástí ZZ
  3. Smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena
  4. Zákon o NL tj. zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Nejčastější závadou byly chybějící standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP - u 47,2 % kontrolovaných ZZ. Nebyly stanoveny písemně pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

Záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uchovávaných LP nebyly vedeny v 38,3 % kontrolovaných ZZ.

Teplota uchovávání LP nebyla sledována, nebyly vedeny záznamy teplot uchovávání v 36,6 % kontrolovaných ZZ, z toho při2° Caž 8° C v 10,3 % kontrolovaných ZZ.

K LP uloženým v ordinaci poskytovatel zdravotní péče nepředložil záznamy o jejich příjmu - u 18,6 % kontrolovaných. Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti.  

Závady v jakosti a stahování léčiv z oběhu nebyly kontrolovány u 22,8 % kontrolovaných ZZ.

Na pracovišti nebyla vedena evidence LP - v 21,7 % kontrolovaných ZZ.

Nebyl dodržen postup pro úpravu LP - v 1,4 % kontrolovaných ZZ.

LP nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje (porušení § 88 odst. 1 a 3, § 89 odst. 1 zákona o léčivech). Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci - u 13,8 % kontrolovaných ZZ.

I když mají ZZ uzavřenu smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, není v ní uvedeno katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“- v 7,6 % kontrolovaných ZZ.

Smlouva pro zneškodňování nebezpečného odpadu nebyla předložena v 1,4 % kontrolovaných ZZ.

U 5,5 % poskytovatelů zdravotních služeb byly nalezeny LP vrácené pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky, které nebyly odstraněny (§ 88 odst. 1 zákona o léčivech), ani nebyly označeny jako nepoužitelná léčiva. Ve 3 případech (1,0 %) byla tato léčiva opětovně používána při poskytování zdravotní péče.

U LP nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných podmínek.

LP připravené v lékárně nebyly uchovávány v původním obalu, po přeplnění byly bez identifikačních údajů, registrované léčivé přípravky nebyly uchovávány tak, aby byly zachovány údaje, které je identifikují - v 7,9 % kontrolovaných ZZ.

LP nebyly uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny - v 5,2 % kontrolovaných ZZ.

LP s prošlou dobou použitelnosti nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků - v 5,2 % kontrolovaných ZZ.

Byly nalezeny lékařské předpisy (v 3,8 % kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Nevyplněné lékařské předpisy byly opatřeny razítkem poskytovatele (porušení § 2 vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů, dále jen vyhlášky č. 54/2008 Sb.).

Celkem 5 poskytovatelů zdravotních služeb (1,7 %) nad rámec svého oprávnění skladovalo v prostorách jimi provozovaného zdravotnického zařízení velké množství registrovaných léčivých přípravků. Skladování léčivých přípravků je jednou z forem zacházení s léčivými přípravky dle § 5 odst. 1 zákona o léčivech a je jednou z činností zahrnutých do zákonného vymezení pojmu distribuce léčivých přípravků. Skladováním léčivých přípravků bez povolení k této činnosti došlo k porušení ustanovení § 7 odst. 2 zákona o léčivech, který stanoví, že činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby k tomu oprávněné a § 8 odst. 8 zákona o léčivech, který zakazuje zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem.

10 poskytovatelů zdravotních služeb (3,4 %) se dopustilo možného porušení § 82 odst. 2 zákona o léčivech tím, že vydávali léčivé přípravky, aniž by k takové činnosti byli oprávněni.

Lékař, který není oprávněný k vybavení pacienta léčivými přípravky, vybavil pacienty léčivy v 1,7 % kontrolovaných ZZ (porušení § 5 odst. 8 písm. a) bod 3 zákona o léčivech).

V tabulce 3 je uvedeno porovnání výsledků kontrol v roce 2013 a 2014, ze kterého vyplývá poměrně výrazné zhoršení výsledků provedených kontrol.

Za závažná porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy bylo v roce 2014 podáno celkem 23 návrhů (3 návrhy v roce 2013) na zahájení správního řízení s poskytovateli zdravotní péče, a uložena byla celkem 4 pravomocná rozhodnutí o pokutě v celkové výši 390.000,- Kč.    

Tabulka č. 3. Porovnání výsledků kontrol v roce 2013 a 2014

 

Povaha inspekce

Klasifikace závad

Rok

plánované

na podnět

1

%

2

%

3

%

 2013

271

16

230

80,1

46

16,0

11

3,9

 2014

257

33

182

62,8

80

27,6

28

9,6

 

Odbor lékárenství a distribuce
5. 2. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie