Kontrola lékáren v roce 2012

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.

Výkon dozoru inspektorů SÚKL v oblasti provozu lékáren patřil i v roce 2012 mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce. Kontroly SÚKL jsou v lékárnách zaměřeny na dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“), dále na dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“), zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“). Od 1.4.2012 je SÚKL rovněž kontrolním orgánem dle zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování.

Nedílnou součástí výkonu dozoru v lékárnách je rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků. Výsledky kontrol v této oblasti jsou obsahem samostatného sdělení.

Ke konci roku 2012 evidoval SÚKL celkem 2.513 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 241 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL). Pokračoval tedy trend mírného nárůstu počtu lékáren z minulých let, oproti roku 2011 se celkový počet lékáren zvýšil o 65 subjektů při současném snížení o 2 OOVL (obr. 1).

 

Obr. 1 Počet lékáren a OOVL v letech 1991 – 2012 (stav k 2.1.2013)

 Obrázek.pdf, soubor typu pdf, (147,72 kB)

 

Inspektoři SÚKL provádějí v lékárnách v pravidelných intervalech následné kontroly nebo kontroly cílené na základě podnětu.  

Předmětem následných kontrol SÚKL v lékárnách jsou zejména:

  • dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
  • výdejní činnost včetně zásilkového výdeje
  • uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
  • vedení provozní dokumentace lékárny  
  • cenová kontrola u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
  • věcné a technické vybavení lékáren ve vztahu k rozsahu k jejich činnosti
  • odběr vzorků léčivých přípravků připravovaných v lékárnách nebo dodávaných do lékáren pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.

V případě cílených kontrol pak přešetření všech činností vztahujících se k obsahu stížnosti nebo podnětu. 

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2012 patřily zejména kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků (LP) se závadou v jakosti, kontrola výskytu léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, výdej a evidence výdeje OTC přípravků s omezením (přípravky s obsahem pseudoefedrinu, nouzová kontraceptiva a další) a kontroly dodržování podmínek zásilkového výdeje LP v souvislosti s vydáním pokynu SÚKL LEK-16. Pokračovaly rovněž kontroly poskytování hlášení údajů o vydaných léčivých přípravcích dle pokynu SÚKL LEK-13 včetně jejich úplnosti a ověření správnosti obdržených dat a kontroly evidence šarží léčivých přípravků při příjmu a výdeji v lékárnách.

V roce 2012 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 804 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče - lékáren, z toho se v 15 případech jednalo o nemocniční lékárny a ve 2 případech o lékárny fakultních nemocnic. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 32 případech jednalo o cílené kontroly, tj. kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren.

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 308 lékárnách, kdy se v 300 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 8 případech o kontrolu cílenou.

Na základě kontrolních zjištění bylo vydáno celkem 95 příkazů – rozhodnutí o uložení pokuty a byly podány 4 návrhy na zahájení správního řízení o uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v pěti  případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy a laminární box) a ve třech případech byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny a OOVL v neschválených prostorách, nepřítomnost lékárníka). Výše sankcí na základě pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty lékárnám činila v roce 2012 celkem 775.000,- Kč.  

Mezi důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty nebo podání návrhu na zahájení správního řízení patřily nadále zejména neposkytování údajů o vydaných LP formou hlášení - 77 příkazů (85 lékáren), dále výdej léčivých přípravků se závadou v jakosti, příprava LP z neatestovaných surovin, výdej LP bez lékařského předpisu, nedostatky v kusové evidenci, výdej LP lékárnou distributorovi, převody LP mezi lékárnami nad rámec zákonných podmínek, nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny a další.  

V roce 2012 bylo dále v lékárnách provedeno 101 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků, z toho bylo 6 kontrol cílených na základě stížností pacientů na cenu nebo výši doplatku u léčivých přípravků. V žádném z kontrolovaných případů nebylo zjištěno porušení povinností vyplývajících ze zákona o cenách nebo cenových předpisů vydávaných MZ ČR.

V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékárnické komoře a Policii ČR. Celkem bylo takto předáno k dalšímu šetření 35 podnětů. 

Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2012 uvádí tabulka A.

Tabulka A. Kontroly lékáren v roce 2012

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Kontrolovaný subjekt

Typ kontroly

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

 

 

Běžné kontroly

804

570

70,9

161

20,0

73

9,1

5

3

99

Kontroly NL

308

226

73,4

62

20,1

20

6,5

-

-

15

Cenové kontroly

101

nehodnoceno dle klasifikace závad

-

-

-

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 - lékárna bez závad nebo jsou zjištěny pouze drobné závady

2 - zjištěny významné nebo opakované závady

3 - zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona  

 

Sankce

Případné sankce uložené SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. Člení se na:

A - pozastavení přípravy léčivých přípravků (částečně či zcela)

B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny

C - vydání příkazu (pokuty) nebo návrh na správní řízení ve věci uložení pokuty   

 

Srovnání výsledků nejčastěji prováděných kontrol za uplynulé 3 roky uvádí tabulka B.

 

Tabulka B. Kontroly lékáren 2010 - 2012

 

 

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Subjekt

Typ kontroly

rok

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

Běžné kontroly

2010

900

531

59,0

266

29,6

103

11,4

4

3

73

2011

854

562

65,8

187

21,9

105

12,3

5

1

324

2012

804

570

70,9

161

20,0

73

9,1

5

3

99

Kontroly NL

2010

302

234

77,5

50

16,5

18

6,0

-

-

10

2011

301

223

74,4

64

21,2

14

4,7

-

-

28

2012

308

226

73,4

62

20,1

20

6,5

-

-

15

 

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu. V roce 2012 bylo v lékárnách odebráno celkem 227 vzorků, z nichž 124 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 103 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 5 nevyhovujících (2x nevyhovující celková hmotnost, 2x nevyhovující obsah účinné látky, 1x sterilita) a u 2 vzorků byla zjištěna závada v adjustaci (neúplné nebo nesprávné označení, nevhodný obal).

tabulce C jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v letech 2009 – 2012.

 

Tabulka C. Výsledky rozborů lékárenských vzorků

Lékárenské vzorky v %

 

2009

2010

2011

2012

Vyhovuje

80,0

87,0

      87,2

      93,2

Nevyhovuje adjustací

10,0

3,7

5,7

1,9

Nevyhovuje

10,0

9,3

7,1

4,9

 

 

 

 

 

Porovnání výskytu sledovaných závad u nevyhovujících lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka D.

 

Tabulka D. Výskyt sledovaných typů závad v %

 

Typ závady

2004

%

2005

%

2006

%

2007

%

2008

%

2009

%

2010

%

2011

%

2012

%

Nevyhovující obsah účinné látky

54,3

57,3

53,5

58,1

64,1

72,7

51,9

50,0

40,0

Nevyhovující celková hmotnost

16,2

16,4

15,6

25,7

25,6

18,2

 

29,6

 

30,0

40,0

Nevyhovující čištěné vody

MN nezávadnost

20,6

16,4

18,2

5,9

-

9,1

-

-

-

Nevyhovující galenické zpracování

5,4

6,6

4,7

5,9

-

-

7,4

-

-

Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost

0,8

0,3

3,3

2,2

-

-

-

10,0

20,0

Záměny v totožnosti

LL a PL

2,7

3,0

4,7

2,2

10,3

-

11,1

10,0

-

  

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává souhlasná závazná stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren a výdejen zdravotnických prostředků (do 1.4.2012 osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren nebo souhlas s provozováním výdejen ZP). V roce 2012 bylo přijato celkem 475 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení/stanoviska (o 95 více než v roce 2011) a vydáno bylo celkem 124 osvědčení a 325 stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren (o 75 více než v roce 2011). Ve stejném období bylo přijato 23 žádostí provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků a vydáno bylo 7 souhlasů a 14 stanovisek SÚKL.

Ve 153 případech bylo vydání osvědčení nebo stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě) a v 16 případech s kontrolou OOVL (tabulka E). Dále proběhlo v této souvislosti 17 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  144 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách. 

Tabulka E. uvádí rovněž údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.

 

Úvodní kontrola lékárny

Vznik nové lékárny/OOVL

Zánik lékárny/OOVL

153

122/12

57/14

Úvodní kontrola OOVL

Úvodní kontrola výdejny ZP

Konzultace

16

17

144

 

Zjištěné závady – shrnutí

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Frekvence výskytu dlouhodobě sledovaných závad (tabulka F)  byla celkově o něco nižší než v roce 2011, i v roce 2012 se inspektoři odboru lékárenství a distribuce nejčastěji setkávali s nedodržováním podmínek uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u  15,4 % kontrolovaných lékáren a u 11% kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaných při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další), tyto závady byly současně nejčastěji opakovaně se vyskytující sledované závady.

 

Tabulka F. Sledované závady

 

SLEDOVANÉ ZÁVADY

NOVÉ

OPAKOVANÉ

Počet

%

Počet

%

Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně

45

5,6

3

0,4

Nejsou dodržovány teploty uchovávání

114

14,2

4

0,5

Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti

2

0,25

-

-

Závažné nedostatky v kusové evidenci

8

1,0

1

0,1

Závady v dokumentaci k přístrojům

82

10,2

6

0,75

 

 

                 

 

 

 

 

Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren

 

K nejčastěji se vyskytujícím ostatním zjištěním nadále patřilo neplnění povinnosti provozovatelů lékáren poskytovat SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem SÚKL LEK-13. Ve druhé polovině roku 2012 se proto inspektoři odboru lékárenství a  distribuce zaměřili na kontrolu úplnosti a správnosti hlášení poskytovaných lékárnami. Kontroly byly provedeny u 84 lékáren ve všech regionech ČR u 5 namátkově vybraných léčivých přípravků vždy za období jednoho kalendářního měsíce. Celkem bylo prověřeno 446 léčivých přípravků, správně byly nahlášeny údaje o jejich výdeji u 192 přípravků (43%), u 161 přípravků byly zjištěny rozdíly (36%) a výdeje 93 přípravků nebyly nahlášeny vůbec (21%).   

Poměrně velký počet nedostatků v oblasti nabídky zásilkového výdeje léčivých přípravků si kromě vydání pokynu SÚKL LEK-16 vyžádal i zesílenou dozorovou aktivitu v této oblasti. V roce 2012 bylo zkontrolováno 182 lékáren zajišťujících výdej léčiv zásilkovým způsobem a celkem 75 z nich (41,2%) byla zaslána výzva k odstranění zjištěných nedostatků. K nejčastějším porušením povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy patřily neuvedení kontaktů na informační službu (15,4%) a chybějící kód SÚKL v nabídce léčivých přípravků (14,3%), nepřesné informace o způsobu vyřizování reklamací a vrácení léčivých přípravků (10,4%), neoznámení zahájení, popř. ukončení zásilkového výdeje na SÚKL (8,2%), nerespektování nebo neuvedení lhůt pro dodání v obchodních podmínkách (7,7%). K dalším méně častým zjištěním pak patřily nesprávné uvedení indikací u homeopatik (5,5%), nabídka léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis (3,5%), nedostatečné odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního nabízeného sortimentu (2,2%) a neúplnost údajů uváděných u léčivých přípravků - registrovaný název nebo farmakoterapeutická skupina (2,2%).  U překvapivě velkého počtu lékáren (34 lékáren) byl v rozporu se zákonným omezením nabízen v rámci zásilkového výdeje i léčivý přípravek zařazený do specifického léčebného programu (Parasidose shampooing 0,2%).

Mezi další časté a pravidelně se opakující závady v lékárnách můžeme dále kromě nedostatků v dokumentaci k přístrojům zařadit nedůsledné vedení provozní dokumentace (chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády). Přetrvávají rovněž závady při provádění a záznamech o vstupní organoleptické kontrole léčivých a pomocných látek (nedostatečné či chybějící záznamy, neprovádění vstupní kontroly), nedostatky při výdejích na žádanky, kdy nejsou v lékárnách k dispozici doklady k výdeji nebo je opomíjeno potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení, nedostatečná kontrola a evidence šarží při příjmu a výdeji léčivých přípravků. 

K stále se opakujícím a velice často se vyskytujícím závadám dále patřily nedostatky v režimových opatřeních, kdy byly provozní místnosti užívány k jiným účelům a nebyly dodržovány povinnosti vyplývající z hygienického a sanitačního řádu lékárny.  

V menší míře se inspektoři při kontrolách lékáren setkali s chybějícími podpisy vydávajícího nebo identifikací lékárny (razítko) při výdeji na lékařský předpis, neznalostí náležitostí výpisu z receptu, závadami v označování meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji, nedostatky v technologických předpisech (nebyly vypracovány či neobsahovaly všechny náležitosti předepsané vyhláškou) a v záznamech o přípravě (zcela chybějící evidence či nekompletní údaje); a také s nedostatky v evidenci výdeje OTC s omezením (chybějící či neúplná evidence).

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřil volný prodej registrovaných léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis, výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž byla zjištěna závada v jakosti a bylo zahájeno jejich stahování případně pozastaveno jejich používání, nesoulad skladových zásob s údaji v počítačové evidenci, narušování celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařský předpis a výdej na recepty nesplňující předepsané náležitosti (výdej po uplynutí doby platnosti receptu, některé zahraniční recepty). K dalším ojediněle se vyskytujícím závažným porušením zákona o léčivech patřily výdej léčivých přípravků neoprávněnou osobou (farmaceutickou asistentkou), příprava z neatestovaných nebo prošlých surovin nebo nepřítomnost farmaceuta v lékárně.

 

Příklady nejčastějších závad a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka G.

 

Tabulka G.  Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti

 

Druhy závad

hodnocení

Nepřítomnost farmaceuta v lékárně

3

Výdej LP neoprávněnou osobou

3

Volný výdej LP vázaného na Rp.

3

Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.

3

Výdej na neplatné recepty

2-3

Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech

3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků

1-2

Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP

1

Nedostatečná evidence reklamací

1

Sledování závad jakosti a evidence stahování LP

2

Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)

3

Neúplné doklady o kontrole přístrojů

2

Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů

2-3

Váhy bez platného metrologického ověření

3

Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně

2-3

Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu

3

Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu

2-3

Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků

1-2

Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům

2-3

Nesrovnalosti v kusové kontrole

2-3

Neodpovídající podmínky uchovávání LP

2-3

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP

1

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání  termolabilních LP

2

Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci

1-2

Nedostatečná evidence výdeje LP s obsahem PSE

2

Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13

2

Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací

2-3

Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept)

3

Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje

2-3

Chybějící licence k zacházení s prekurzory

2

Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení

2-3

Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením

1-2

Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy 

1

Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL

1

Neoznámení zahájení zásilkového výdeje

2

Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji

2

Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje

2

 

Odbor lékárenství a distribuce
 20. 2. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie