Kontrola distribuce v roce 2013

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.

Počet distributorů se v roce 2013 zvýšil o 18 subjektů na celkem 425 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu schválených distributorů je již 171 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci. 

 

V roce 2013 bylo vydáno 44 nových rozhodnutí o povolení k distribuci, 103 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 28 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno. V souvislosti s novelizací zákona o léčivech zřídil Ústav registr zprostředkovatelů léčivých přípravků, všechny žádosti o zápis do registru přijaté v roce 2013 byly kladně vyřízeny. 

 

Tabulka 1 uvádí přehled přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou nebo zrušením povolení k distribuci a registrací zprostředkovatelů léčivých přípravků. 

 

Tabulka 1  Distribuce a zprostředkování léčiv v roce 2013

  Přijato žádostí Vydaná rozhodnutí
Žádost o povolení distribuce  46 44
Žádost o změnu povolení distribuce 117 103
Žádost o zrušení distribuce 28 28
Žádost o zápis od registru 6 6

(tabulka nezahrnuje počty nedořešených žádostí z minulého období)

 

V návaznosti na Soubor postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information), novelu zákona o léčivech a nové  Pokyny EU pro Správnou distribuční praxi vydává Ústav od 1.4.2013 rozhodnutí o povolení k distribuci v jednotném formátu EU a údaje o vydaných povoleních a poinspekčních certifikátech SDP zavádí centrální databáze EUDRA GMDP spravované Evropskou lékovou agenturou.

Držitelům povolení k distribuci léčiv, která byla vydána před tímto datem, vydává Ústav na jejich žádost osvědčení, že rozsah údajů uvedených v jejich distribučních povoleních odpovídá novému formátu povolení k distribuci a je možno je rovněž zapsat do EUDRA GMDP. Do konce roku 2013 bylo vydáno 212 takových osvědčení, přesto však zůstalo 126 distributorů, kteří o vydání osvědčení nepožádali ani nezískali povolení v novém formátu v rámci řízení o změně povolení k distribuci.

K aktuálním otázkám distribuce léčivých přípravků, požadavkům správné distribuční praxe a upřesnění podmínek přechodu na nové jednotné postupy EU byly pro distributory v roce 2013 uspořádány 2 celostátní semináře.

V roce 2013 bylo provedeno celkem 312 inspekcí distributorů. V porovnání s rokem 2012 je patrný zejména nárůst u inspekcí vyvolaných požadavkem distributorů na změnu vydaných povolení. Počet těchto kontrol vzrostl o 21 inspekcí. V průběhu roku byly dvě kontroly distributorů provedeny společně s inspektory ÚSKVBL.

Kontrolní činnost inspektorů odboru lékárenství a distribuce byla zaměřena na dodržování požadavků stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zásad správné distribuční praxe stanovených vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv a Pokyny EU pro Správnou distribuční praxi.

Mezi priority kontrolní činnosti v roce 2013 patřily zejména kontrola dodávek oprávněným odběratelům, označování  dodávek léčivých přípravků určených k další distribuci nebo do lékáren, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků se závadou v jakosti, vedení dokumentace a záznamů o distribučních činnostech, dodržování podmínek skladování léčivých přípravků během přepravy, jakož i kontroly měsíčních hlášení o dodávkách léčivých přípravků dle pokynu SÚKL DIS-13  včetně jejich úplnosti a ověření správnosti obdržených dat.

Výsledky kontrol distributorů v roce 2013 uvádí tabulka 2.

 

Tabulka 2   Inspekční dozor nad distributory v roce 2013

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

Opatření

celkem

Úvodní

následné

cílené

změna

1

2

3

porušení zákona

návrh na pokutu

312

48

206

11

47

179

25

13

23

8

 

Hodnocení následných a cílených inspekcí

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování zásad správné distribuční praxe vyjádřena hodnocením:

1 – dobré

2 – uspokojivé

3 -  neuspokojivé

 Z celkového počtu 217 hodnocených inspekcí u distributorů (následné a cílené inspekce) bylo 82,5% hodnoceno stupněm 1 (dobré), v 11,5% stupněm 2 (uspokojivé) a v 6% stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo zahájeno celkem 8 správních řízení o uložení pokuty, z nichž ve 3 případech nabylo rozhodnutí právní moc (celková výše pravomocně uložených sankcí činila 450.000,- Kč).  

Mezi hlavní důvody k uložení pokuty patřily zejména nedodržování pravidel správné distribuční praxe, odběr léčivých přípravků od lékáren nebo neoprávněných dodavatelů, distribuce neregistrovaných léčivých přípravků nebo dodávky neoprávněným odběratelům.

K dalším nejčastěji zjištěným nedostatkům patřily nedostatečně účinný systém zabezpečení jakosti a neprovádění vnitřních inspekcí v plném rozsahu činností distributora, nedodržování pravidel správné distribuční praxe, formální činnost kvalifikované osoby, nedostatky v předpisové a záznamové dokumentaci, chybějící postupy a opatření pro řízení rizik, nedostatky ve sledování a kontrole podmínek při přepravě léčiv nebo při distribuci reklamních vzorků. 

Za neplnění povinností distributorů a výrobců léčivých přípravků poskytovat Ústavu hlášení o dodávkách humánních léčivých přípravků podle pokynu SÚKL DIS-13 bylo odborem lékárenství a distribuce v roce 2013 vydáno celkem 55 příkazů k uložení pokuty, z nichž bylo 32 pravomocných (celková výše pravomocně uložených sankcí dosáhla 380.000,- Kč).    

V roce 2013 bylo rovněž zahájeno celkem 10 cenových kontrol distributorů zaměřených na dodržování zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů a platných Cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Z těchto kontrol bylo do konce roku 2013 uzavřeno 9 kontrol. Ve 3 případech zjištěno porušení cenových předpisů a pravidel cenové regulace (nedodržení úředně stanovené ceny a podmínek pro uplatnění těchto cen), které bude řešeno v rámci správního řízení.

 

3. 3. 2014

Oddělení správné distribuční praxe

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie