Kontrastní látky obsahující gadolinium – ukončení postupu přezkoumání

SUKL informuje, že Evropská komise dne 14. 11. 2017 potvrdila závěry vědeckého přehodnocení EMA, týkající se depozit gadolinia v mozku a jiných tkáních.

Byl potvrzen nepříznivý poměr přínosů a rizik většiny lineárních látek. Nebyly však zjištěny žádné specifické problémy způsobené ukládáním gadolinia v mozkové tkáni, klinické důsledky jsou zatím neznámé.

Prováděcí rozhodnutí Evropské komise C(2017)7941 (1) bylo vydáno dne 24. 11. 2017 a stanovuje, že registrace léčivých přípravků obsahujících lineární kontrastní látky s gadoliniem a určených pro intravenózní podání (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid), které jsou uvedené v příloze IB tohoto rozhodnutí, má být pozastavena v souladu s doporučením výboru PRAC z března 2017. Nicméně v České republice bude využito možnosti odložit pozastavení registrací těchto léčivých přípravků (v ČR se jedná o léčivé přípravky Magnevist, injekční roztok, registrační číslo 48/073/91-S/C, držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG, Leverkusen; Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok, registrační číslo 48/142/95-A/C a Omniscan 0,5 mmol/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, registrační číslo 48/142/95-B/C, držitel rozhodnutí o registraci GE Healthcare AS, Oslo) po dobu 12 měsíců, tzn. do 23. 11. 2018, jelikož při okamžitém pozastavení registrací by mohlo dojít k omezení dostupnosti těchto přípravků a k situaci, kdy ještě nebudou poskytovatelé zdravotních služeb připraveni na přechod na makrocyklické látky.

Prováděcí rozhodnutí Evropské komise dále stanovuje, že lineární intravenózně podávané látky obsahující kyselinu gadoxetovou a kyselinu gadobenovou mohou být použity pouze pro vyšetření jater a jen v situacích, kdy je jejich použití pro stanovení diagnózy nezbytné. Kyselina gadopentetová může být použita pouze pro zobrazování kloubů, vzhledem k tomu, že koncentrace gadolinia v lékové formě určené pro toto zobrazování je velmi nízká. Makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) mohou být nadále používány ve svých schválených indikacích, ale v co nejnižší dávce, která zajistí dostatečné zvýraznění zobrazení a pouze v situacích, kdy nekontrastní vyšetření není dostatečné. Dotčené léčivé přípravky jsou uvedené v příloze IA tohoto rozhodnutí.

Držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků mají povinnost do 10 dnů od vydání prováděcího rozhodnutí Evropské komise předložit žádost o změnu registrace spočívající v aktualizaci informací o přípravku v souladu s přílohou III tohoto rozhodnutí.

  1. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho15161.htm#EndOfPage

Oddělení Farmakovigilance
6. 12. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie