Kombinovaná hormonální kontraceptiva a riziko žilních tromboembolií

Evropská komise potvrdila závěry EMA o riziku žilních tromboembolií ve vztahu k užívání hormonální antikoncepce.

Evropská léková agentura (EMA) ukončila dne 21. 11. 2013 celoevropské přehodnocení přípravků kombinované hormonální antikoncepce (CHC - combined hormonal contraceptives). Přehodnocení bylo zaměřeno na riziko venózního tromboembolismu (VTE, vznik krevních sraženin v žilách), které je s užíváním těchto přípravků spojeno. Ze závěru přehodnocení vyplývá, že přínosy CHC v zabránění nechtěného těhotenství převažují nad možnými riziky, riziko vzniku VTE spojené s užíváním těchto přípravků je dlouhodobě známo a je malé. Podle současně dostupných údajů je však mírně vyšší, než bylo známo dříve.

Při přehodnocení byla také potvrzena nutnost zvýšit informovanost o nejnovějších údajích týkajících se VTE, a to jak u  žen, užívajících hormonální kontraceptiva, tak u lékařů, poskytujících zdravotní péči.

Informace o přípravku včetně Příbalové informace pro pacienty budou u jednotlivých CHC aktualizovány a upraveny tak, aby pomohly ženám se informovaně rozhodnout při výběru antikoncepce ve spolupráci s jejich lékařem. Je důležité, aby ženy byly seznámeny s možným rizikem vzniku a se známkami a příznaky VTE. Lékaři by měli při předepisování těchto přípravků zvážit individuální rizikové faktory dané ženy a také to, že riziko VTE se mezi jednotlivými přípravky liší v závislosti na obsažené gestagenní složce (viz tabulka 1).

V přehodnocení bylo také posouzeno riziko arteriálního tromboembolismu (ATE, krevní sraženiny v tepnách, které potenciálně mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo vzácně infarkt myokardu). Riziko ATE je velmi malé a neexistují důkazy o závislosti tohoto rizika na typu progestagenu.

Závěr hodnocení EMA byl předán Evropské komisi, která jej potvrdila a vydala dne 16. 1. 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech státech EU.

 

Informace pro ženy

  • Celoevropské přehodnocení bylo zaměřeno na přínosy a rizika přípravků kombinované hormonální antikoncepce (CHC), zejména na riziko vzniku krevních sraženin v žilách (VTE). Přehodnocení potvrdilo, že přínosy při zabránění nechtěnému těhotenství převažují nad tímto rizikem, které je dlouhodobě známo a je malé. Riziko se však zvyšuje u žen, které mají některé rizikové faktory pro vznik VTE. Proto je třeba užívání antikoncepce individuálně posuzovat u každé ženy.
  • Riziko VTE se mírně liší mezi jednotlivými přípravky CHC  a závisí na typu progestagenu (jednoho z hormonů), které CHC obsahují. Riziko se pohybuje mezi 5-12 případy VTE na 10 000 žen ročně (viz tabulka 1). Pro srovnání u žen, které neužívají CHC, je riziko 2 případy VTE na 10 000 žen ročně.
  • Riziko VTE je nejvyšší během 1. roku užívání, poté se snižuje, ale je vždy mírně vyšší, než u žen, které kombinovanou hormonální antikoncepci neužívají. Nejvyšší riziko se týká i situace, kdy žena užívání CHC přeruší na dobu delší než 1 měsíc a poté užívání znovu zahájí.  
  • Jestliže dlouhodobě užíváte přípravky kombinované hormonální antikoncepce, není důvod, abyste nyní s užíváním přestala. Je ovšem důležité si uvědomit, že s těmito přípravky je riziko VTE spojeno, i když je velmi malé.
  • Je třeba být obeznámena s rizikovými faktory pro vznik krevní sraženiny a také se skutečností, že se tyto faktory mohou v průběhu času měnit. Těmito faktory jsou: dříve prodělaná VTE, vysoký krevní tlak, velmi vysoká hladina lipidů v krvi, nadváha (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2), věk nad 35 let, výskyt krevní sraženiny u někoho z přímých příbuzných v relativně mladém věku (mladší 50ti let),  migrény, kouření, dlouhodobá imobilizace (např. delší doba klidu na lůžku po  operaci, noha v sádře apod.).
  • Prodiskutujte se svým lékařem, jaký typ antikoncepční metody je pro Vás nejvhodnější. Podle toho, jak závažné jsou jednotlivé rizikové faktory, rozhodne lékař, zda je pro vás vhodná CHC a jaký přípravek je nejvhodnější.  
  • Během užívání CHC věnujte pozornost známkám a příznakům VTE i ATE,  popř. jejich komplikacím: otok a bolest jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve, bolest na hrudi, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla. Pokud si všimnete některé/ho z těchto známek nebo příznaků, vyhledejte rychlou lékařkou pomoc.
  • Pokud máte otázky nebo obavy, obraťe se na svého lékaře.
  • Při následující návštěvě by Vám lékař měl předat edukační materiály určené ženám (zejména prvouživatelkám), které užívají CHC. Materiály jsou dostupné i v elektronické podobě zde: http://www.sukl.cz/leciva/rok-2014

 

Informace pro lékaře

  • Riziko VTE se mezi jednotlivými přípravky CHC mírně liší a závisí na typu progestagenu. Data, která jsou v současné době dostupná, ukazují, že riziko VTE je nejnižší při užívání přípravků obsahujícíh levonorgestrel, norethisteron a norgestimát (viz tabulka 1). U některých látek není riziko dosud přesně známo.
  • V případě rizika vzniku arteriálního tromboembolismu (ATE) neexistují důkazy o rozdílech mezi jednotlivými CHC. Obecně je toto riziko při užívání CHC mírně vyšší než u žen, které CHC neužívají.
  • Při předepisování přípravků CHC by měl lékař zvážit individuální rizikové faktory VTE i ATE  u dané ženy a také to, že u jednotlivých přípravků se rizika liší. CHC jsou kontraindikovány u žen, které mají jeden závažný nebo více méně závažných rizikových faktorů (viz bod 4.3 SPC).
  • Individuální rizikové faktory každé ženy se v průběhu času mohou měnit. Proto je důležité, aby rizika pro danou ženu byla pravidelně přehodnocována.
  • Při předepisování CHC je důležité každou ženu upozornit na známky a příznaky VTE a ATE. Lékaři by měli mít na paměti známky a příznaky VTE a ATE a vždy brát v úvahu tuto možnost u ženy, u které se některý z příznaků projeví.
  • Jsou vytvořeny doplňující edukační materiály, které usnadní vyšetření žen, včetně dotazníku, který může předepisující lékař-gynekolog s ženou projít, aby zajistil, zda je pro ni podávání CHC vhodné. Rovněž je připravena informační kartička pro ženy s důležitými známkami a příznaky VTE a ATE, o kterých by měly vědět („Důležité informace o přípravcích kombinované hormonální antikoncepce a riziku vzniku krevních sraženin“) a materiál pro ženy „Otázky a odpovědi týkající se kombinované hormonální antikoncepce“.

Tyto materiály by měla obdržet od svého lékaře-gynekologa každá žena, které je předepsán přípravek kombinované hormonální antikoncepce. Lékaři-gynekologové obdrží tyto materiály v papírové podobě v řádu týdnů. V elektronické podobě jsou k dispozici zde: http://www.sukl.cz/leciva/rok-2014

 Tabulka 1: Riziko VTE u kombinované hormonální antikoncepce

Gestagen v CHC (v kombinaci s ethinylestradiolem, není-li uvedeno jinak)

Relativní riziko vs. levonorgestrel

Odhadovaná incidence (na 10 000 žen a rok užívání)

Žena, která neužívá CHC ani není těhotná

-

2

Levonorgestrel

ref.

5–7

Norgestimát / Norethisteron

1,0

5–7

Gestoden / Desogestrel / Drospirenon

1,5–2,0

9–12

Etonogestrel / Norelgestromin

1,0–2,0

6–12

Chlormadinon / Dienogest/ Nomegestrol acetát (E2)

Není známo1

Není známo1

E2 – estradiol

1 Probíhají nebo jsou plánovány další studie, aby bylo získáno dostatečné množství údajů k odhadu rizika u těchto přípravků.

 

Oddělení farmakovigilance
19. 2. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie