Kodein - omezení používání pro léčbu kašle a nachlazení u dětí

Farmakovigilanční výbor PRAC doporučil omezit používání léčivých přípravků obsahujících kodein pro léčbu kašle a nachlazení u dětí z důvodu rizika závažných nežádoucích účinků, včetně problémů s dýcháním.

Výbor PRAC doporučuje především následující:

  • Kodein má být u dětí mladších 12 let kontraindikován. To znamená, že nesmí být u této věkové kategorie používán.
  • Používání kodeinu není doporučeno pro léčbu kašle a nachlazení u dětí ve věku 12 – 18 let, které mají problémy s dýcháním.

Účinek kodeinu je zprostředkován morfinem, na který se kodein v organismu přeměňuje. Někteří lidé přeměňují kodein na morfin rychleji než je obvyklé a to vede k vysokým hladinám morfinu v krvi. Vysoké hladiny morfinu mohou vést k závažným důsledkům, jako např. problémům s dýcháním.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) uvážil, že ačkoli se nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících kodein mohou vyskytnout v jakémkoli věku, u dětí do 12 let je konverze kodeinu na morfin variabilní a nepředvídatelná a tudíž je tato populace více náchylná riziku nežádoucích účinků. Děti, které již měly obtíže s dýcháním, jsou navíc ještě více citlivé na dechové obtíže vyvolané kodeinem. Výbor PRAC také upozornil, že kašel a nachlazení většinou odezní samy i bez léčby a důkazy, že je kodein účinný v léčbě kašle u dětí, jsou omezené.

Výbor PRAC také doporučil, že kodein nesmí být používán u pacientů jakéhokoli věku, o kterých je známo, že konvertují kodein na morfin rychleji než je obvyklé (tzv. ,,ultra rychlí metabolizátoři´´) a u kojících matek, protože kodein může přestupovat do mateřského mléka ve významném množství a ovlivnit kojené dítě.

Hodnocení výborem PRAC bylo vyvoláno předcházejícím přehodnocením používání kodeinu pro úlevu od bolesti u dětí, které vyústilo v několik omezení zajišťujících, že budou léčeny pouze děti, u kterých přínosy léčby bolesti převáží nad možnými riziky. Současné celoevropské přehodnocení bylo zahájeno za účelem ověření, zda obdobná omezení jsou potřeba také pro léčbu kašle a nachlazení u dětí. V průběhu hodnocení výbor PRAC oslovil Pediatrický výbor EMA a také odborné společnosti lékařů. Omezení, která nyní Výbor PRAC doporučil pro používání kodeinu k léčbě kašle a nachlazení u dětí jsou velmi podobná předchozím doporučením používání kodeinu pro léčbu bolesti.

Doporučení Výboru PRAC bude nyní předáno Koordinační skupině (CMD(h)) k přijetí finálního stanoviska a poskytnutí návodu pro zdravotnické pracovníky a pacienty. Do té doby mají pacienti v případě otázek nebo obav kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.

 

Informace o léku:

Kodein je široce používaný opioid k úlevě od bolesti a léčbě symptomů kašle a nachlazení. V EU jsou léky s obsahem kodeinu registrovány národně a jsou v různých členských státech  dostupné buď na recept, nebo na volný výdej. Kodein je prodáván buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími látkami, jako je aspirin nebo paracetamol.

V ČR jsou registrovány následující léčivé přípravky s obsahem kodeinu používané k léčbě kašle: Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Korylan, Codein Slovakofarma, Pleumolysin. Výdej všech uvedených přípravků je vázán na lékařský předpis.



Oddělení farmakovigilance
9. 6. 2015

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie