KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % – chybné uvedení koncentrace iontů

SÚKL informuje o chybně uvedené koncentraci iontů v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na vnějším obalu léčivého přípravku Kalium Chloratum Léčiva 7,5%, IVN INJ SOL 5X10ML.  

U léčivého přípravku Kalium Chloratum Léčiva 7,5%, IVN INJ SOL 5X10ML, reg. č.: 87/258/72-C, SÚKL kód 0002486, šarže č. 3010116, je v souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informaci (PIL) a na  vnějším obalu uvedena nesprávná informace o obsahu iontů K+ a Cl-. Jedná se pouze o administrativní chybu ve vyjádření koncentrace iontů, skutečná koncentrace iontů v přípravku zůstává stále stejná.

Místo správné koncentrace: Kalii chloridum 75 mg (1 mmol K+ a 1 mmol Cl-) v 1 ml injekčního roztoku je uvedeno nesprávně:  10 mmol K+ a 10 mmol Cl- v 1 ml injekčního roztoku.  Bez ohledu na chybu uvedenou u dotčené šarže č. 3010116 je třeba při dávkování vždy vycházet ze správné koncentrace 1 mmol K+ v 1 ml injekčního roztoku (resp. 10 mmol v 10 ml).

Dotčená šarže je ponechána v distribuci, aby nedošlo k výpadku na trhu. Byly zahájeny všechny potřebné kroky, aby se na trh dostaly co nejdříve nové šarže, které tuto administrativní chybu neobsahují, což je plánováno přibližně za 2 měsíce. Informace v SPC uvedená v Databázi léků na www.sukl.cz bude opravena ke dni 12.4.2016.

Společnost Zentiva, k.s., Praha, ve spolupráci se SÚKL rozešle lékařům a lékárníkům dopis s touto informací.

 

Oddělení farmakovigilance
6. 4. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie