Informace SÚKL pro zdravotnické pracovníky - přípravek ViaSpan roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje zdravotnickým pracovníkům důležité informace týkající se přípravku ViaSpan roztok, PVC vak, 1 l.

Společnost Bristol Myers Squibb (BMS) a Státní ústav pro kontrolu léčiv sdělují novou důležitou informaci týkající se přípravku ViaSpan roztok, PVC vaky, 6x1 l,  určeného k uchovávání orgánů (jater, ledvin nebo pankreatu) určených k transplantaci. Výrobcem přípravku je společnost Fresenius Kabi,  Rakousko. Přípravek VIASPAN není v ČR registrován a společnost BMS, která je držitelem registračního rozhodnutí v jiných zemích EU, nemá žádné informace potvrzující jeho přítomnost na českém trhu.

Byla zjištěna možná bakteriální kontaminace (Bacillus cereus) roztoku během výrobního procesu a to u šarží vyrobených od července 2011 včetně. V současné době není prokázáno, že by propuštěný přípravek byl kontaminován, nicméně šarže vyrobené v tomto období byly v rámci předběžného opatření v některých zemích EU staženy z trhu.

Pokud již došlo k použití dotčeného přípravku k uchování  orgánu a transplantace nemůže být odložena, neexistuje v danou chvíli alternativa k přípravku Viaspan nebo transplantace již proběhla, je třeba přistoupit k následujícím preventivním opatřením: Pacienti musí být velmi pečlivě sledováni zdravotnickým personálem transplantačních jednotek s ohledem na výskyt jakýchkoli příznaků systémové nebo lokální infekce (CNS, srdce, respirační systém, kůže). Další postup v diagnostice a léčbě případné infekce má proběhnout souladu se standardy příslušného pracoviště.

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu

2.4.2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie