Informace SÚKL pro lékárny k vedení písemné evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upřesňuje postup a způsob vedení evidence při stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek z důvodu závady v jakosti.

Při stahování léčivého přípravku zajišťovaném držitelem rozhodnutí o registraci z důvodu závady v jakosti postupují poskytovatelé zdravotních služeb při odevzdávání nepoužitelných léčiv podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který jim hradí prokázané náklady vzniklé s takovým odevzdáváním.   

Vzhledem k opakovaným dotazům na postup při vedení evidence v případě stahování léčivých přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamech návykových látek z úrovně zdravotnických zařízení a/nebo až z úrovně pacientů, uvádí SÚKL níže návod, jak správně postupovat.


Postup a evidence při stahování léčivých přípravků vydaných poskytovatelům zdravotních služeb

  • Balení stahovaného léčivého přípravku vrácená poskytovateli zdravotních služeb (oddělení nemocnice, ambulance) zpět do lékárny z důvodu závady v jakosti jsou dle zákona o léčivech považována za nepoužitelná léčiva, a proto o nich lékárna nevede písemnou evidenci v evidenční knize návykových látek, a ani následně nejsou uváděna v hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády.  
  • Lékárna stahovaná balení léčivého přípravku fyzicky převezme, příslušně je označí a uloží v trezoru odděleně od ostatních, použitelných léčivých přípravků. 
  • Dle pokynů držitele rozhodnutí o registraci je následně vrátí distributorovi, případně zajistí jejich   předání k likvidaci podle § 89 odst. 1 zákona o léčivech, osobám oprávněným k jejich odstraňování dle § 88 odst. 3 zákona o léčivech.

 

Postup a evidence léčivých přípravků stahovaných z úrovně pacientů a jejich výměna

  • Načatá i nenačatá balení stahovaných léčivých přípravků vrácená pacienty zpět do lékárny z důvodu závady v jakosti jsou dle zákona o léčivech považována za nepoužitelná léčiva, a proto se jejich převzetí od pacientů nezapisuje do evidenční knihy návykových látek jako příjem. Upozorňujeme, že balení vrácená pacienty se ani neuvádějí v hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády. 
  • Lékárna stahovaná balení převezme a vyplní protokol o výměně, který bude dostupný na webových stránkách SÚKL společně s informací o stahování. Originál protokolu o výměně předá lékárna distributorovi společně se staženým balením, kopii protokolu o výměně uloží v rámci dokumentace lékárny k zacházení s návykovými látkami a přípravky je obsahujícími.  
  • U balení nezávadné šarže léčivého přípravku určeného k výdeji pacientům v rámci výměny se v evidenční knize návykových látek provede záznam o výdeji pacientovi. V záznamu o výdeji je nutno kromě data výdeje a vydaného množství léčivého přípravku uvést jméno a příjmení pacienta a adresu jeho bydliště.
  • V tomto případě neprobíhá standardní výdej léčivého přípravku pacientovi na základě receptu, ale pouze výměna za stahované balení. Jako doklad pro výdej slouží kopie protokolu o výměně uložená v evidenční knize (viz výše).

 

Výše uvedené způsoby evidence se nevztahují na balení stahovaného léčivého přípravku, která má lékárna skladem (vlastní skladová zásoba).  V tomto případě vrací lékárna stahovaný léčivý přípravek standardně distributorovi a provede záznam o výdeji do evidenční knihy návykových látek jako vratku. Písemný doklad o vrácení léčivého přípravku potvrzený distributorem uloží v rámci dokumentace lékárny k zacházení s návykovými látkami a přípravky je obsahujícími (mezi výdejové doklady). 

Sekce dozoru

19.8.2019 

 

 

 

 

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie