Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Botulismus-Antitoxin Behring

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaného léčivého přípravku Botulismus-Antitoxin Behring 750IU+500IU+50IU/ml inf.sol. 1x250ml

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku:

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost do

BOTULISMUS-ANTITOXIN   BEHRING

750IU+500IU+50IU/ML   INF SOL 1X250ML

1X250ML

089011A

01/2019

 

 

 

 

 

Výrobce léčivého přípravku, společnost GSK Vaccines GmbH, Marburg, Německo, proto přijal následující opatření: stažení uvedené šarže až z úrovně zdravotnických zařízení z důvodu závady v jakosti – ztráta účinnosti protilátky proti séroskupině A v trivalentním antitoxinu (séroskupiny A, B a E) před uplynutím doby použitelnosti nezaručuje dostatečnou účinnost pro aplikaci přípravku.

Uvedená šarže nesmí být nadále distribuována, vydávána, používána při poskytování zdravotních služeb a musí být vrácena zpět dodavateli. Balení uvedené šarže léčivého přípravku byla do ČR dovezena v rámci specifického léčebného programu pod kódem SÚKL 0154710. Pokud byla do ČR dovezena balení uvedené šarže za účelem individuálního použití ve smyslu § 8 odst. 3 zákona o léčivech anebo za jinými účely, stahování se na ně rovněž vztahuje.

V rámci specifického léčebného programu, koordinovaného Toxikologickým informačním střediskem Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2, byla do ČR dodána jiná nezávadná šarže.

 

Oddělení závad v jakosti

10.8.2018

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie