Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek EPISTATUS

Důležitá informace SÚKL pro distributory, zdravotnické pracovníky a pacienty, týkající se závady v jakosti uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku EPISTATUS, orm. sol. 1x 5 ml.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti neregistrovaného léčivého přípravku EPISTATUS, orm. sol. 1x 5ml, šarže číslo 73234, doba použitelnosti 10/2017. Balení uvedené šarže obsahují nesprávnou velikost nástavce lahvičky, který není kompatibilní s přiloženou orální stříkačkou, což může vést k nesprávné aplikaci dávky.

Šarže tedy nesmí být nadále distribuována, vydávána, používána při poskytování zdravotních služeb či užívána pacienty a musí být vrácena zpět dodavateli. Pacienti by měli léčivý přípravek Epistatus ihned přestat používat a co nejdříve navštívit svého ošetřujícího lékaře za účelem předpsání náhradní léčby.

Balení uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku byla do ČR dovezena v rámci mimořádného dovozu v anglické jazykové verzi s názvem EPISTATUS, Midazolam 10mg in 1 ml Oromucosal Solution.

Po dobu výpadku je pro pacienty dostupná náhrada v podobě registrovaného  léčivého přípravku s obsahem diazepamu v lékové formě rektálního roztoku (DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 5 mg, DIAZEPAM DESITIN RECTAL TUBE 10 mg) nebo dovoz léčivého přípravku s obsahem midazolamu v lékové formě orálního roztoku (BUCCOLAM orální roztok) z jiného státu EU.

Za případné nežádoucí účinky při použití neregistrovaného léčivého přípravku podle § 8 odst. 5) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů nese odpovědnost poskytovatel zdravotních služeb.

 

Oddělení závad v jakosti

26.5.2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie