Informace SÚKL k prsním implantátům

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dalším hlášení nežádoucí příhody u prsních implantátů PIP.

Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě hlášení pacientky zahájil šetření další nežádoucí příhody zdravotnického prostředku - prsních implantátů společnosti PIP.

Jedná se tak o 3. hlášený případ od roku 2007:

  • První nežádoucí příhoda se týkala prsních implantátů M-IMPLANTS u jedné pacientky a její šetření bylo řešeno a ukončeno již v roce 2007.
  • Druhá nežádoucí příhoda se týká prsních implantátů PIP a byla hlášena pacientkou v lednu 2012. Aktuálně probíhá její šetření.
  • Třetí nežádoucí příhoda se týká opět prsních implantátů PIP a byla hlášena pacientkou tento týden. Problém byl zjištěn při kontrole u ošetřujícího lékaře a aktuálně probíhá její šetření.

S ohledem na četné nesprávné výroky v médiích zároveň SÚKL upozorňuje, že od 1. 1. 2000 není oprávněn schvalovat zdravotnické prostředky před jejich uvedením na trh.

Zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu v ČR, pokud:

  • u něho byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (příslušné evropské směrnice nebo nařízení vlády) s přihlédnutím k určenému účelu použití,
  • je označen stanoveným způsobem - značkou CE,
  • výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě,
  • jsou k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce.

U zdravotnických prostředků, u kterých se na posouzení shody podílí Notifikovaná osoba, je její číslo (čtyřmístný kód) uveden u označení CE.Seznam těchto Notifikovaných osob je k dispozici na stránkách Evropské komise.

Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci nebo distributoři jsou následně povinni oznámit svoji činnost Ministerstvu zdravotnictví ČR v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.

Činnost SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků je prováděna v souladu se zákonem č. 123/2000Sb., o zdravotnických prostředcích a konkrétně jde o:

  • šetření ohlášených nežádoucích příhod,
  • monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem, kontroly
    u poskytovatelů zdravotní péče
    ,
  • kontroly provádění klinických zkoušek a
  • vydávání stanovisek k záměru provést klinickou zkoušku.

Dále SÚKL na svých webových stránkách zveřejňuje informace uživatelům stanovené výrobcem v souvislosti s bezpečným použitím zdravotnického prostředku.

 

 

Tiskové a informační oddělení
18. 1. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie