Informace pro zdravotnické pracovníky

SÚKL informuje o léčivém přípravku Adacel Polio a hlášení nežádoucích účinků po vakcinaci.

Adacel Polio je vakcína, která se podává dle povinného očkovacího kalendáře v 10 letech jako posilovací dávka očkování proti diftérii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. Vakcína  Adacel Polio je v ČR používána od 2/2011 v rámci specifického léčebného programu.
Od začátku února do 16.5.2011 bylo v souvislosti s podáním této vakcíny SÚKL hlášeno 39 případů nežádoucích účinků. Nejčastěji byly hlášeny lokální rekce velkého rozsahu: otok, zarudnutí, bolestivost celé horní končetiny s omezením hybnosti. Některé z nich byly doprovázeny teplotou. V jednom případě došlo k rozvoji flegmóny. Další častou reakcí byly vysoké horečky přesahující 38,5 ºC. Horečky obvykle ustupovaly do 3 dnů, otoky trvaly 4-6 dnů. V jednom případě byla hlášena bolest břicha a v jednom došlo ke zvětšení lymfatických uzlin na krku a vzniku paketu uzlin.
V ČR bylo podáno 39 000 dávek vakcíny, frekvence hlášení nežádoucích účinků je 10 případů na 10 000 podaných dávek (0,1%). Horečky i lokální reakce patří k očekávaným reakcím. Po podání vakcín určených k očkování proti tetanu, diftérii, pertusi se lokální reakce vyskytují velmi často, tj. ve více než 10%. Frekvence dosud hlášených lokálních nežádoucích účinků nepřesáhla frekvenci nežádoucích účinků očekávanou po podání vakcíny.

V ČR se používají dvě šarže vakcíny Adacel Polio E-0344 a E-0699, u obou šarží byla vyloučena možnost závady v jakosti.

Kvůli podhlásivosti a nízkému počtu spontánních hlášení podezření na nežádoucí účinky není možné určit skutečnou frekvenci výskytu nežádoucích účinků. Prosíme proto lékaře o spolupráci při sledování nežádoucích účinků vakcín. Hlásit je třeba závažné nežádoucí účinky, tj. takové, které způsobí hospitalizaci, její prodloužení, ohrožení života, úmrtí, významně omezí schopnosti nebo způsobí vrozené vady u potomků. U vakcín se kromě výše zmíněného hlásí také reakce uvedené v tabulce - Hlaseni_nu, soubor typu pdf, (83,47 kB). Více informací o hlášení nežádoucích účinků po očkování naleznete v Informačním zpravodaji nežádoucí účinky č. 2/2011. 

Nahlásit nežádoucí účinky je možné:

V případě potřeby se můžete s jakýmikoli dotazy obrátit na adresu farmakovigilance@sukl_cz.

Vakcína Adacel Polio je distribuována ve specifickém léčebném programu, proto je s každou dodávkou léčivého přípravku dodán Monitorovací list (na 1 monitorovací list lze zapsat více dávek) a příbalová informace. Do Monitorovacích listů zaznamenejte počet vyočkovaných dávek a počet pacientů s případnou nežádoucí reakcí. Pro každého pacienta s reakcí uveďte iniciály, rok narození a pohlaví, popis nežádoucí reakce a její průběh, včetně odeznění reakce.

Vyplněné Monitorovací listy prosím odevzdávejte pracovníkům společnosti Avenier, a.s. co nejdříve po vyočkování dávek nebo s další dodávkou při pravidelném závozu.

Děkujeme za spolupráci při sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků.

Oddělení farmakovigilance
7. 6. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie