Informace o povolení použití neregistrovaného léku MABCAMPATH

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení vydaném Ministerstvem zdravotnictví ČR k použití neregistrovaného léčivého přípravku MABCAMPATH.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 22. 8. 2012, kterým se povoluje uvedení neregistrovaného léčivého přípravku MABCAMPATH 30MG/1ML INJ VL3 CZ, do oběhu, a to v celkovém množství 25 balení :

  • číslo šarže F0003H36 v počtu 9 balení,
  • číslo šarže F1002H15 v počtu 10 balení,
  • číslo šarže F1003H02 v počtu 6 balení.

Přípravek MABCAMPATH (účinná látka alemtuzumab) je používán k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a až do 8. 8. 2012 byl registrován centralizovaným postupem. V současné době však na trhu v České republice není k dispozici pro rozléčené pacienty, u nichž nelze léčbu přerušit, žádný registrovaný léčivý přípravek s touto léčivou látkou. Na základě této skutečností a zároveň i s ohledem na souhlasné stanovisko SÚKL bylo vydáno předmětné rozhodnutí MZ ČR.

24.8.2012
Tiskové a informační oddělení SÚKL

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie