Implementace upozornění ohledně užívání antipsychotik v průběhu těhotenství – AKTUALIZACE HARMONOGRAMU

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci informací pro všechny léčivé přípravky obsahující antipsychotika.

Na základě aktualizace textů v USA pro celou skupinu antipsychotik s cílem sjednotit informaci ohledně možného rizika abnormálních pohybů a/nebo příznaků z vysazení u novorozenců matek, které užívaly antipsychotika v průběhu třetího trimestru těhotenství Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučují aktualizaci textů doprovázejících léčivý přípravek pro všechna antipsychotika.

Zhodnocení evropských SmPC odhalilo nekonzistenci mezi informacemi uváděných v bodu 4.6. pro jednotlivá antipsychotika. Přestože jsou pro některá antipsychotika dostupné pouze omezené informace ohledně vlivu na novorozence, Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) souhlasila s Americkou lékovou agenturou (FDA), že jde o skupinový efekt a doporučuje konzistentní aktualizaci textů pro všechna antipsychotika.

Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do 1. 1. 2012 v souladu s § 33 odst. 1 a odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

 

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat jak poštou na adresu SÚKL, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, tak elektronicky na adresu farmakovigilance@sukl_cz, nebo faxem na 272 185 816. Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

Oddělení farmakovigilance
7. 11. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie