Hydroxyzin – zahájení přehodnocení poměru přínosů a rizik

Evropská léková agentura zahájila přehodnocení poměru přínosů a rizik u léčivých přípravků, které obsahují hydroxyzin.

Tyto léčivé přípravky jsou registrovány ve většině zemí Evropské unie v různých indikacích včetně úzkostných poruch, premedikace před chirurgickým výkonem, pruritu nebo poruch spánku.

Přehodnocení bylo zahájeno jako reakce na požadavek Maďarské lékové agentury kvůli bezpečnostním obavám týkajících se srdečních nežádoucích účinků. Údaje z monitoringu bezpečnosti a publikovaných studií identifikovaly potenciální zvýšení rizika narušení elektrické aktivity srdce a vzniku arytmií.

Evropská léková agentura bude nyní přehodnocovat dostupná data o přínosech a rizicích přípravků obsahujících hydroxyzin ve všech schválených indikacích a následně vydá doporučení, zda mají být registrace v celé Evropské unii zachovány, změněny nebo zrušeny.

Pokud budou mít pacienti jakékoliv dotazy či obavy, měli by se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hydroxyzin je léčivý přípravek, registrovaný ve 22 členských státech Evropské unie. V České republice je v současné době registrován jediný léčivý přípravek s obsahem hydroxyzinu,  Atarax, ve formě tablet. Jeho indikace jsou: symptomatická léčba úzkosti u dospělých, symptomatická léčba pruritu, premedikace před chirurgickým výkonem.

 

Oddělení farmakovigilance
15. 5. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie