Potřebuji nahlásit podezření na závadu v jakosti léku

Co může být závadou v jakosti léku?

Známkou závadné či snížené jakosti léčivého přípravku je jakákoli neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léčivého přípravku v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku.

Může jít zejména o:

  • změnu vzhledu obalu přípravku (např. neobvyklé označení na obalech, barva či materiál obalu, velikost či tvar, netěsnosti obalu, nesoulad v označení vnitřního a vnějšího obalu přípravku, popř. příbalové informace, který může indikovat záměnu; závadou léčivého přípravku je rovněž, je-li některý z obalů viditelně poškozen nebo znečištěn obsahem),
  • změna vzhledu samotného léčivého přípravku (např. změna barvy či tvaru tablet, zákal či vysrážené částice v případě roztoků, obsah skla, kovových špon či jiných neobvyklých předmětů),
  • nepřítomnost příbalové informace (kromě homeopatických přípravků a přípravků vyráběných přímo v lékárně), odměrky, aplikačních pomůcek aj.,
  • neobvyklý pach či chuť (např. pach po organických rozpouštědlech, žluklý pach, kovová chuť apod.),
  • netypickou vlastnost neodpovídající příbalové informaci (např. nerozpouští se, nelze roztřepat, nelze dělit).

Pokud máte podezření, že jste se setkal se závadou v jakosti léčivého přípravku, který Vy nebo Vaši blízcí užívají, oznamte to prosím Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv pomocí tohoto Hlaseni_podezreni_nazavadu_v_jakosti_leciveho_pripravku_1.doc Formulář.doc (33,00 KB)
 anebo prostřednictvím svého lékárníka či lékaře.

 

Aby bylo možné předejít nežádoucím přerušením terapie, obraťte se prosím pokud možno před nahlášením závady na Vašeho lékaře či lékárníka. 

Spolu s formulářem je nutné Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zaslat k vyhodnocení také vzorek vadného léčiva, popřípadě také vzorek stejného léčiva bez vady, kterou hlásíte (pokud jej máte k dispozici). Dovolujeme si upozornit, že za zaslání vzorku nemůže SÚKL poskytnout jakoukoliv finanční kompenzaci.

Reklamované balení léčivého přípravku (popř. i jiné balení stejného přípravku) zašlete prosím na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení závad jakosti
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
 

Vyplněný formulář můžete po vytištění poslat poštou na stejnou adresu a/nebo jako přílohu emailu na adresu: zavady@sukl_cz.

O přijetí Vašeho hlášení a konečném výsledku šetření Vás budeme informovat.

Pro získání dalších informací můžete v běžných pracovních hodinách kontaktovat pracovníka SÚKL na tel.: 272 185 906, 272 185 213, mimo běžnou pracovní dobu pak na tel.: 272 185 777.  

 

Děkujeme Vám za spolupráci!

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie