Potřebuji nahlásit podezření na závadu v jakosti léku

Co může být závadou v jakosti léku?

Známkou závadné či snížené jakosti léčivého přípravku je jakákoli neobvyklá vlastnost, která neodpovídá popisu léčivého přípravku v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku.

Může jít zejména o:

  • změnu vzhledu obalu přípravku (např. neobvyklé označení na obalech, barva či materiál obalu, velikost či tvar, netěsnosti obalu, nesoulad v označení vnitřního a vnějšího obalu přípravku, popř. příbalové informace, který může indikovat záměnu; závadou léčivého přípravku je rovněž, je-li některý z obalů viditelně poškozen nebo znečištěn obsahem),
  • změna vzhledu samotného léčivého přípravku (např. změna barvy či tvaru tablet, zákal či vysrážené částice v případě roztoků, obsah skla, kovových špon či jiných neobvyklých předmětů),
  • nepřítomnost příbalové informace (kromě homeopatických přípravků a přípravků vyráběných přímo v lékárně), odměrky, aplikačních pomůcek aj.,
  • netypickou vlastnost neodpovídající příbalové informaci (např. nerozpouští se, nelze roztřepat, nelze dělit).

Pokud máte podezření, že jste se setkal se závadou v jakosti léčivého přípravku, který Vy nebo Vaši blízcí užívají, oznamte to prosím Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv pomocí tohoto Formular_hlaseni_podezreni_na_zavadu_v_jakosti_leciveho_pripravku.doc Formular.doc
anebo prostřednictvím svého lékárníka či lékaře.

 

Aby bylo možné předejít nežádoucím přerušením terapie, obraťte se prosím pokud možno před nahlášením závady na Vašeho lékaře či lékárníka. 

Spolu s formulářem je nutné Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv zaslat k vyhodnocení také vzorek vadného léčiva, popřípadě také vzorek stejného léčiva bez vady, kterou hlásíte (pokud jej máte k dispozici). Dovolujeme si upozornit, že za zaslání vzorku nemůže SÚKL poskytnout jakoukoliv finanční kompenzaci.

Reklamované balení léčivého přípravku (popř. i jiné balení stejného přípravku) zašlete prosím na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Oddělení závad jakosti
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
 

Vyplněný formulář můžete po vytištění poslat poštou na stejnou adresu a/nebo jako přílohu emailu na adresu: zavady@sukl_cz.

O přijetí Vašeho hlášení a konečném výsledku šetření Vás budeme informovat.

Pro získání dalších informací můžete v běžných pracovních hodinách kontaktovat pracovníka SÚKL na tel.: 272 185 213, 272 185 363, 272 185 359, mimo běžnou pracovní dobu pak na tel.: 272 185 777.  

 

Děkujeme Vám za spolupráci!

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie