Encyklopedie SÚKL

Kdo povoluje v ČR provádět studie s léky u lidí?

Každé klinické hodnocení s léky musí mít schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etické komise.

Posuzování návrhů studií, které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí
Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Posuzování hodnoceného léku a stavby studie provádí odborní pracovníci SÚKL ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen.

Předmětem posuzování je zejména poměr risk/benefit, tzn. možné riziko pro pacienty proti možnému přínosu studie (nejen pro jednotlivce, ale celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv, zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož základě bude možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posoudit kvalitu používaných léků. 

Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, posouzení výběru lékařů dle jejich kvalifikace a praxe a výběru zvoleného  pracoviště, jeho vhodnosti a vybavenosti v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocení. Jejich úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv zařazovaných subjektů, zajištění pojištění a vhodnost všech informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie