Kdo povoluje v ČR provádět studie s léky u lidí?
Každé klinické hodnocení s léky musí mít schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etické komise.
Posuzování návrhů studií, které mají být v ČR realizovány, nezávisle na sobě provádí
Státní ústav pro kontrolu léčiv a nejméně jedna etická komise. Posuzování hodnoceného léku a stavby studie provádí
odborní pracovníci SÚKL ve spolupráci s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen.
Předmětem posuzování je zejména poměr risk/benefit, tzn. možné riziko pro pacienty proti možnému přínosu studie
(nejen pro jednotlivce, ale celou populaci), posouzení designu studie (tzn. výběr pacientů, systém návštěv,
zvolené kontroly a vyšetření, dávkování a délka léčby, stanovené cíle a výběr parametrů k jejich prokázání), na jehož
základě bude možné ze studie získat objektivní a validní výsledky, a v neposlední řadě posoudit kvalitu
používaných léků.
Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, posouzení výběru lékařů dle jejich kvalifikace
a praxe a výběru zvoleného pracoviště, jeho vhodnosti a vybavenosti v souvislosti s navrhovaným
klinickým hodnocení. Jejich úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv zařazovaných subjektů, zajištění pojištění a
vhodnost všech informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.
