Encyklopedie SÚKL

Jaké jsou typy registrací v ČR?

Léky je možné registrovat samostatně pro jeden konkrétní stát nebo pro více států současně.

Zákon stanovuje několik typu registrací. 

Národní registrace

Registrace je platná pouze v jednom státě, např. v ČR. Tento způsob není možné použít pro léky s povinnou centralizovanou registrací a pro přípravky, které jsou již v EU registrovány nebo u kterých probíhá registrace v jiném členském státě EU. Tento typ procedury je stále méně používán.

MRP registrace (Procedura vzájemného uznávání)

Je určena pro registraci léku, který je již registrován v jednom členském státě EU. Registrace v tomto případě probíhá v režimu uznávání registrace platné v jednom státě i dalšími státy.

Průběh registrace:
Stát, ve kterém je lék zaregistrován "národně", se stává referenční zemí (tzv. RMS, reference member state). Ostatní  státy, zvolené žadatelem o registraci, jsou v pozici členských států (tzv. CMS, concerned member state).
Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu, která obsahuje veškeré informace předložené v rámci již platné registrace, adekvátně aktualizované. Ostatní vybrané státy ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou o kladném nebo záporném stanovisku ve své zemi, tzn. o uznání či neuznání registrace.

Decentralizovaná registrace

Je určena pro registraci léku, který ještě není registrován v žádném členském státě a registrace se týká více států EU zároveň. 

Průběh registrace:
Jeden ze států je žadatelem o registraci zvolen jako referenční stát (tzv. RMS, reference member state). Ostatní státy EU vybrané žadatelem o registraci jsou v pozici členských států (tzv. CMS, concerned member state).

Referenční stát vypracuje hodnotící zprávu s kladným či záporným stanoviskem k registraci, ostatní vybrané státy ji během registrační procedury posoudí a rozhodnou, zda s RMS souhlasí či nikoliv.

Centralizovaná  registrace

Tato procedura je povinná pro biotechnologicky připravené přípravky, nové léčivé látky pro indikace AIDS, onkologická onemocnění, neurodegenerativní onemocnění, diabetes a pro přípravky určené k léčbě velmi vzácných onemocnění, které se týkají pouze omezeného počtu pacientů.

Hodnocení zajišťuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci se zástupci jednotlivých zemí a vlastní registraci uděluje Evropská komise (EK). Tato registrace platí ve všech členských státech EU, Norsku a Islandu.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie