EMA zahájila přehodnocení přípravků obsahující aliskiren

Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími aliskiren na základě výsledků studie ALTITUDE.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA zahájil přehodnocení poměru přínosů a rizik léčby přípravky obsahujícími aliskiren, a to na základě výsledků studie ALTITUDE, které byly držitelem rozhodnutí o registraci předloženy 19.12.20011 a vedly k předčasnému ukončení studie. Do studie ALTITUDE byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu a renálními a/nebo kardiovaskulárními komplikacemi. U většiny pacientů byl arteriální krevní tlak adekvátně kompenzován. V rámci studie byl pacientům podáván společně s inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo s blokátorem angiontensinových receptorů (ARB, sartan) i aliskiren.

Léčivé přípravky obsahující aliskiren jsou určeny k léčbě esenciální hypertenze. Pojm esenciální znamená, že nejsou zjevné příčiny zvýšeného krevního tlaku. 

V České republice jsou v této indikaci registrovány a zároveň i obchodovány níže uvedené léčivé přípravky:

  • Rasilez 150mg, por tbl flm
  • Rasilez 300mg, por tbl flm
  • Rasilez HCT 150mg/12,5mg, por tbl flm
  • Rasilez HCT 300mg/12,5mg, por tbl flm
  • Rasilez HCT 300mg/25mg, por tbl flm

Ukončení III. fáze placebem kontrolované studie ALTITUDE bylo doporučeno nezávislou kontrolní komisí, protože podávání aliskirenu nepřineslo pacientům žádný benefit. Ve skupině léčené alisirenem byl naopak zjištěn zvýšený výskyt cévních mozkových příhod, renálních komplikací, hyperkalemie a hypotenze v porovnání s pacienty zařazenými v placebové větvi.

Dostupné informace jsou však zatím pouze omezené. Výbor CHMP proto požádal držitele o předložení dalších analýz výsledků studie ALTITUDE, které by přispěly k celkovému přehodnocení poměru přínosů a rizik léčby aliskrenem a na jejichž základě by Výbor CHMP rozhodl o případných regulačních opatřeních

Doporučení pro lékaře a pacienty

Výbor CHMP doporučil, aby v období, než bude přehodnocení ukončeno, lékaři nepředepisovali  pacientům s diabetes mellitus přípravky s aliskirenem v kombinaci s léky ze skupiny ACE inhibitorů nebo AR blokátorů (sartanů).
Lékaři by tedy měli při pravidelné kontrole zhodnotit léčbu pacientů užívajících aliskiren. Pokud je pacient diabetik a zároveň užívá i léky ze skupiny ACE inhibitorů či AR blokátorů, měl by mu být aliskiren vysazen a nahrazen alternativní léčbou.

Pacienti by neměli ukončovat léčbu bez konzultace s ošetřujícím lékařem, protože samovolné vysazení léčby vysokého krevního tlaku je může ohrozit. Pacientům doporučujeme konzultovat léčbu v průběhu následné běžné kontroly.

Pacienti zařazeni do klinické studie s aliskirenem by měli kontaktovat pracovníky klinického hodnocení a domluvit se o své další léčbě. 

Další informace o přehodnocení aliskirenu budou zveřejněny jakmile budou dostupné.

23.12.2011
Oddělení farmakovigilance

Legenda:

  1. Plná verze tiskové zprávy EMA je k dispozici na internetových stránkách.
  2. V Evropské unii jsou od roku 2007 registrovány tyto léčivé přípravky obsahující aliskiren - Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Některé z uvedených přípravků obsahují kombinaci aliskirenu s jinou antihypertenzní léčivou látkou.
  3. Přezkoumání aliskirenu bylo iniciovano na základě žádosti Evropské komise dle Článku 20 Směrnice (EC) č. 726/2004.
  4. Otázky a odpovědi - pdf.pngFAQ Aliskiren, soubor typu pdf, (93,67 kB)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie