EMA zahájila přehodnocení přínosů a rizik orlistatu

Informace o zahájení přehodnocení přínosů a rizik Evropskou lékovou agenturou (EMA) u léčivé látky orlistat, která je určena k léčbě obezity a nadváhy.

Orlistat je látka určená k léčbě obezity a nadváhy. V rámci průběžného sledování bezpečnosti jsou velmi vzácně hlášeny případy jaterního poškození. V EMA bylo zahájeno hodnocení možné hepatotoxicity orlistatu s cílem stanovit, zda toto riziko nemění bezpečnostní profil přípravků s obsahem orlistatu. 

V České republice je orlistat dostupný v léčivých přípravcích Xenical a Alli. Xenical obsahuje 120 mg orlistatu a je dostupný pouze na lékařský předpis. Je určen pro léčbu obézních pacientů s body mass indexem (BMI) 30 kg/m2 a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) a přítomnými rizikovými faktory.  Alli obsahuje 60 mg orlistatu, je indikován ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu, a je volně prodejný.

EMA již dlouhodobě sleduje riziko jaterních poškození v možném vztahu k léčbě orlistatem. Orlistat se sice téměř nevstřebává z gastrointestinálního traktu,  takže riziko nežádoucích účinků mimo tento trakt se nezdá být příliš pravděpodobné, avšak hlášení případů jaterního poškození narůstá. Tyto reakce jsou většinou nezávažné, jen velmi vzácně byly hlášeny i závažné reakce.

Dle posledního hodnocení za období 8.8.2009 – 31.1.2011 bylo ve vztahu k orlistatu 120 mg hlášeno 21 případů jaterního poškození, z nichž ve 4 případech se jednalo o závažné poškození jater (úmrtí pro jaterní selhání, jaterní selhání vedoucí k transplantaci jater, zánět jater a nové vzplanutí zánětu jater) Celkově bylo od r. 1997 do ledna 2011 hlášeno 21 případů závažného poškození jater, u nichž nelze vyloučit možnou souvislost s léčbou orlistatem, i když tato souvislost není dobře doložená a ve většině případů existují jiná možná vysvětlení pro vznik jaterního poškození. Ve stejném období bylo přípravky s obsahem orlistatu o síle 120 mg léčeno přibližně 38 milionů pacientů.

Pokud jde o přípravky s obsahem orlistatu o síle 60 mg, za období mezi květnem 2007 a lednem 2011 bylo v souvislosti s nimi hlášeno celkem 9 případů závažného jaterního poškození. V některých z těchto případů však existuje jiné možné vysvětlení příčiny a u některých případů chybí údaje pro dostatečné posouzení. Během tohoto období bylo orlistatem o síle 60 mg léčeno asi 11 milionů pacientů.

Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP EMA nyní zahájil podrobné přehodnocení rizika hepatotoxicity orlistatu s cílem posoudit, zda je potřeba provést změnu v registraci přípravků s obsahem orlistatu.

 

 

 

Oddělení farmakovigilance
23. 9. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie