EMA uzavřela přehodnocení léčivého přípravku Revlimid

Evropská léková agentura (EMA) potvrdila, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Revlimid (lenalidomid) zůstává pozitivní ve schválené indikaci, ale upozorňuje lékaře na riziko vzniku nových nádorů jako následek léčby tímto přípravkem.

Revlimid je protinádorové léčivo, užívané v kombinaci s dexamethasonem pro léčbu dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu. Účinná látka lenalidomid působí jako imunomodulátor, to znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému.

Přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Revlimid bylo zahájeno na základě výsledků tří nových studií, které hodnotily použití Revlimidu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, tedy u skupiny pacientů, u kterých není jeho použití lékovými úřady schváleno. Výsledky těchto studií poukazují na čtyřnásobné zvýšení počtu nových nádorových onemocnění u pacientů léčených Revlimidem v kombinaci s další léčbou, v porovnání s pacienty, kteří Revlimid neužívali. Ve studiích byl zaznamenán vyšší výskyt solidních tumorů a nádorů krve a imunitního systému. Přestože se jednalo o použití Revlimidu v zatím neschválené indikaci, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přehodnotil toto riziko i pro pacienty, pro které je použití Revlimidu schváleno. Výbor přehodnotil všechna dostupná data týkající se výskytu nových nádorů u pacientů užívající Revlimid ve schválené indikaci, včetně informací ze studií a postmarketingového sledování a posoudil také výsledky nedávno publikovaných studií, které na toto riziko upozornily. Závěrem tohoto přehodnocení je, že riziko vzniku nových nádorových onemocnění, jako např. nádory kůže a některé invazivní solidní tumory, je možné předpokládat i u pacientů užívajících Revlimid ve schválené indikaci. Ve studiích hodnotících použití Revlimidu ve schválené indikaci byl výskyt nových nádorů 3,98 případů na každých 100 paciento-roků u pacientů léčených Revlimidem, v porovnání s 1,38 případy u pacientů, kteří Revlimid neužívali. Přestože se riziko vzniku nových nádorů vztahuje také na pacienty užívající Revlimid ve schválené indikaci, přínos spočívající především v prodloužení přežití pacientů nadále převažuje rizika spojená s jeho užíváním. Riziko vzniku nových nádorových onemocnění však musí být bráno v úvahu a bude nově uvedeno v textu Souhrnu údajů o přípravku Revlimid a v jeho příbalové informaci. Závěrečné stanovisko CHMP je předáno Evropské Komisi pro přijetí konečného rozhodnutí.

Doporučení pro lékaře a pacienty:

  • Lékaři by měli vzít před zahájením léčby v úvahu riziko vzniku nových nádorových onemocnění souvisejících s léčbou Revlimidem.
  • Lékaři by měli před a v průběhu léčby pečlivě sledovat pacienty s ohledem na možnost výskytu nových nádorových onemocnění, měli by se držet standardního screeningu nádorových onemocnění a v případě výskytu nádorového onemocnění zahájit odpovídající léčbu.
  • Lékaři by měli vzít v úvahu skutečnost, že přínosy léčby převažují její rizika v případě použití ve schválené indikaci. Na neschválené indikace se toto stanovisko CHMP nevztahuje.
  • Výskyt nového nádorového onemocnění u pacienta léčeného Revlimidem by měli lékaři ihned hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnosti ohledně hlášení nežádoucích účinků naleznete na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky týkající se léčby Revlimidem, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře nebo na lékárníka.

Další informace:

Revlimid je v EU registrován od 14.června 2007 a aktuálně je používán ve 21 evropských zemích.

Přehodnocení léčivého přípravku Revlimid bylo vyžádáno Evropskou Komisí v březnu 2011 a bylo vedeno dle článku 20 nařízení Evropského parlamentu a rady (ES) č. 726/2004.

Originální tisková zpráva EMA

Tisková zpráva:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/news_and_events/news/2011/09/news
_detail_001343.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Otázky a odpovědi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/09/WC500112820.pdf

Aktuální evropská hodnotící zpráva léčivého přípravku Revlimid

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/medicines/human/medicines/000717/human_med_001034
.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

 

 

 

Oddělení farmakovigilance
23. 9. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie